新聞動態(tài)
- 2023/10/17激光治療儀器醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)注重點 激光治療儀器申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。激光治療儀器原則上以產(chǎn)品的工作原理/作...【詳細信息】
- 2023/10/13醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品答疑-關(guān)于膠原蛋白及其它注射填充劑 什么是膠原蛋白？什么是重組膠原蛋白？醫(yī)療美容用途的膠原蛋白有哪些批準的產(chǎn)品，其作用原理是什么？ 膠原蛋白（簡稱膠原）是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，參與人體組織修復(fù)。目前已知的有28種類型膠原蛋白...【詳細信息】
- 2023/10/13關(guān)于《第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行）》的解讀 2021年6月1日起實施的修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定“將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批”，10月1日起實施的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理...【詳細信息】
- 2023/10/102022年上海市第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評常見問題分析 2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進行了發(fā)補，發(fā)補率98.9%。下面對技術(shù)審評發(fā)補常見問題進行了分析。 一、首次注冊審評發(fā)補意見分布情況 91件首次注冊...【詳細信息】
- 2023/10/10有源醫(yī)療器械的電磁兼容檢測應(yīng)注意哪些問題 1、檢驗報告的關(guān)聯(lián)性 電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。 2、多個型號和附件的典型性 應(yīng)將申報注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品。可...【詳細信息】
- 2023/10/072021-2022年上海市第二類獨立軟件首次注冊技術(shù)審評常見問題分析 一、首次注冊審評發(fā)補意見分布情況 2021-2022年共對29件首次注冊進行了發(fā)補，涉及23家企業(yè)，發(fā)補意見主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評價、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書五個部分（見圖一），其中綜述資料發(fā)補率...【詳細信息】
- 2023/10/07醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查常見問題分析（2022年） 1. 獨立軟件現(xiàn)場檢查情況 2022年度上海器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（以下簡稱軟件附錄）對本市醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場體系核查...【詳細信息】
- 2023/09/28醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定如何判斷和確定 醫(yī)療器械注冊申報應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。對于醫(yī)療器械分類界定管理，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和2017版《醫(yī)療器械分類目錄》進行，這兩份文件主要用于指導(dǎo)醫(yī)...【詳細信息】
- 2023/09/28醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品答疑-關(guān)于熱玻尿酸 什么是玻尿酸？醫(yī)療美容用途的玻尿酸有哪些批準的產(chǎn)品，其作用原理是什么？ 玻尿酸的學(xué)名是透明質(zhì)酸（Hyaluronic acid, HA），又名玻璃酸，是由等摩爾的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復(fù)...【詳細信息】
- 2023/09/27醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品答疑-關(guān)于熱瑪吉 什么是熱瑪吉？熱瑪吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么風(fēng)險？ “熱瑪吉”一詞來源于英文“Thermage”的音譯，最早是一家美國醫(yī)療器械公司“THERMAGE, INC.”（后來SOLTA MEDICAL, INC.公司...【詳細信息】
