FDA QSR820美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

一、背景簡介

美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。

所有在美國和波多黎各境內(nèi)的,或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎各境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系.各企業(yè)可以根據(jù)實際情況,滿足QSR中與自己活動相關(guān)的條款.

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握QSR 820的相關(guān)要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.FDA質(zhì)量體系規(guī)范概述

2.應(yīng)用范圍和管理控制

3.文件、記錄和變更控制

4.標識和追溯

5.設(shè)計控制

6.材料控制

7.生產(chǎn)和工藝控制

8.廠房設(shè)施和設(shè)備控制

9.工藝驗證：質(zhì)量系統(tǒng)要求和GHTF指南

10.投訴的處理和售后服務(wù)

11.矯正和預(yù)防措施