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政策法規(guī)返回首頁(yè)
- 2024/05/31第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常用參考法規(guī)及規(guī)范性文件 （1）關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第76號(hào)） （2）關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告（國(guó)家藥品...【詳細(xì)信息】
- 2024/05/31第二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則 （1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2022年修訂版） （2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） （3）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版） （4）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南 ...【詳細(xì)信息】
- 2024/05/15國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告 上海沃證是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢?nèi)鞒谭?wù)機(jī)構(gòu)，可提供醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)幫助，歡迎咨詢交流。 2021年1月1日，9大類(lèi)69種第三類(lèi)醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第...【詳細(xì)信息】
- 2024/05/15射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定解讀 上海沃證是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢?nèi)鞒谭?wù)機(jī)構(gòu)，可提供醫(yī)療器械分類(lèi)界定服務(wù)，歡迎咨詢交流。 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類(lèi)目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號(hào)公告），...【詳細(xì)信息】
- 2024/05/15國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告（2024年第59號(hào)） 上海沃證是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢?nèi)鞒谭?wù)機(jī)構(gòu)，可提供醫(yī)療器械分類(lèi)界定服務(wù)，歡迎咨詢交流。 為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督...【詳細(xì)信息】
- 2024/04/25醫(yī)療器械研究資料和產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)答疑 1、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究包括哪些內(nèi)容？ 答：產(chǎn)品穩(wěn)定性研究一般包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性。貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性。 2、貨架有效期驗(yàn)證需要測(cè)試哪些項(xiàng)目...【詳細(xì)信息】
- 2024/04/24醫(yī)療器械注冊(cè)之關(guān)于敷料類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則 長(zhǎng)期使用的敷料類(lèi)醫(yī)療器械作為三類(lèi)醫(yī)療器械管理，并且根據(jù)分類(lèi)目錄，用于慢性傷口的產(chǎn)品作為三類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)規(guī)則明確規(guī)定，如果作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面，全部或者部分被人體吸收，那么須按照三類(lèi)醫(yī)療器...【詳細(xì)信息】
- 2024/03/15有源醫(yī)療器械加速老化有效期驗(yàn)證 有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其使用范圍。 2019年5月藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則...【詳細(xì)信息】
- 2024/02/19歐盟委員會(huì)提議再次延長(zhǎng)體外診斷試劑的過(guò)渡期 歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年1月23日，歐盟委員會(huì)發(fā)布新的提案： 1、對(duì)于IVDD 下的ListA/ListB/self-test 產(chǎn)品 公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令98/79/EC自2017年5月25日起頒發(fā)的證書(shū)，在2022年5月26日仍然有效且之后未被撤銷(xiāo)，證書(shū)所...【詳細(xì)信息】
- 2024/01/18醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)之-有源醫(yī)療器械通過(guò)同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)要求 若是通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，需按《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）要求，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的...【詳細(xì)信息】
