醫(yī)療器械注冊之關(guān)于敷料類醫(yī)療器械的分類規(guī)則

長期使用的敷料類醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，并且根據(jù)分類目錄，用于慢性傷口的產(chǎn)品作為三類醫(yī)療器械管理。分類規(guī)則明確規(guī)定，如果作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面，全部或者部分被人體吸收，那么須按照三類醫(yī)療器械管理。分類目錄對真皮深層或者以下組織進(jìn)行了調(diào)整，如果急性創(chuàng)面，那么14子目錄下有一個注明仍然按照二類醫(yī)療器械管理。無菌產(chǎn)品分類不低于二類。

在實(shí)際實(shí)施執(zhí)行過程中，標(biāo)管中心將用于深I(lǐng)I度燙燒燙傷的創(chuàng)面產(chǎn)品仍然作為三類醫(yī)療器械管理。如果有新產(chǎn)品進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，如果做的是淺II，仍然是二類醫(yī)療器械。如果適用范圍是深I(lǐng)I，仍然是三類醫(yī)療器械。

同時根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中第六條的規(guī)定，當(dāng)醫(yī)用敷料有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。

如果之前NMPA從未批準(zhǔn)過的敷料類醫(yī)療器械，且加入了新的成分，則建議進(jìn)行分類界定，并明確屬性界定。醫(yī)療器械注冊申報歡迎咨詢 張經(jīng)理13761666890