醫(yī)療器械研究資料和產(chǎn)品檢驗(yàn)的相關(guān)答疑

1、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究包括哪些內(nèi)容？

答：產(chǎn)品穩(wěn)定性研究一般包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性。貨架有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性。

2、貨架有效期驗(yàn)證需要測(cè)試哪些項(xiàng)目？

答：測(cè)試項(xiàng)目僅需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試兩方面。其中包裝系統(tǒng)性能測(cè)試主要目的是為了驗(yàn)證包裝系統(tǒng)對(duì)微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。如涉及產(chǎn)品的生物相容性隨時(shí)間可能發(fā)生改變的，還需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

3、貨架有效期驗(yàn)證方案和報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？

答：一般包含試驗(yàn)條件（溫度/濕度、運(yùn)輸條件）、測(cè)試項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、測(cè)試時(shí)間點(diǎn)、樣品型號(hào)規(guī)格、批次、測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)果及分析、試驗(yàn)結(jié)論等。

4、如何判斷是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)？

答：可依據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。開展動(dòng)物試驗(yàn)研究時(shí)宜符合《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》中的相關(guān)建議。

5、產(chǎn)品檢驗(yàn)是否可以委托第三方？

答：可以委托第三方，委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章；若產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)報(bào)告未加蓋CMA章時(shí)，應(yīng)在報(bào)告書備注中對(duì)承檢能力予以自我聲明，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

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