植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)

一、背景簡(jiǎn)介

隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的建設(shè)發(fā)展，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的管理監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量體系，2009年12月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定自2011年1月1日起對(duì)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施質(zhì)量管理體系檢查，2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。

作為植入性醫(yī)療器械的相關(guān)企業(yè)，為了在《規(guī)范》實(shí)施的前夕加快對(duì)其適應(yīng)的步伐，發(fā)現(xiàn)存在的問題，明確問題的解決方法，應(yīng)加深對(duì)相關(guān)法規(guī)準(zhǔn)則的理解與掌握，規(guī)范企業(yè)自身的質(zhì)量體系與《規(guī)范》相符合，以期能夠順利通過GMP檢查。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解消毒劑效力驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》概述

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》條款解析

3.植入性醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和基本要求

4.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制

5.植入性醫(yī)療器械維護(hù)操作及取出分析

6.醫(yī)用材料生物相容性要求

7.動(dòng)物源性材料、加工工藝及相關(guān)驗(yàn)證

8.無菌植入性醫(yī)療器械的滅菌管理

9.研討答疑