MDD歐盟醫(yī)療器械指令培訓(xùn)

一、背景簡(jiǎn)介

MDD是目前歐洲可見到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個(gè)條款和12個(gè)附錄。醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)必須滿足MDD指令中規(guī)定的要求，方可進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

二、培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊(cè)人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識(shí)的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握MDD指令的相關(guān)要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對(duì)此領(lǐng)域有一個(gè)系統(tǒng)性的全面認(rèn)識(shí)，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.CE認(rèn)證的意義及MDD概述

2.MDD要求的程序文件及對(duì)應(yīng)的指南和標(biāo)準(zhǔn)

3.MDD技術(shù)文件編寫要求

4.認(rèn)證過程中常見的問題