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- 2023/03/13醫(yī)療器械注冊委托生產(chǎn)辦理-禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，已予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。禁止委托生...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/10一類醫(yī)療器械備案相關(guān)事項(xiàng)的變化 2022年8月國家藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了新《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》的修訂說明，（一）簡化備案資料項(xiàng)目，一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低...【詳細(xì)信息】
- 2023/03/10俄羅斯醫(yī)療器械注冊-醫(yī)療器械歐亞聯(lián)盟注冊 據(jù)統(tǒng)計(jì)，雖然俄羅斯醫(yī)療器械市場進(jìn)口替代速度較慢，大型醫(yī)學(xué)裝備、高值耗材等產(chǎn)品被歐美產(chǎn)品壟斷。但老舊機(jī)型偏多，使用時(shí)間較長。近幾年，中國醫(yī)療器械在俄市場份額略有增長，影像類設(shè)備開發(fā)力度較大。未來1~3年...【詳細(xì)信息】
- 2022/02/24國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范推廣工作的通知 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，切實(shí)推進(jìn)國務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提升監(jiān)管效能、強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段。自2021年1月1日首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作開展以來，唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)成功得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動。【詳細(xì)信息】
- 2020/12/10國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知 2020年9月27日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜械注函〔2020〕603號，以下簡稱《通知》）。根據(jù)《通知》要求，現(xiàn)對《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）中《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》第二十九條補(bǔ)充規(guī)定如下：【詳細(xì)信息】
- 2020/11/27國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項(xiàng)的通知 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局對帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品的分類及注冊有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容通知如下【詳細(xì)信息】
- 2020/10/27國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知 根據(jù)原環(huán)境保護(hù)部會同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號公告（以下簡稱38號公告），《關(guān)于汞的水俁公約》（以下簡稱《汞公約》）自2017年8月16日起對我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)?！睘樨瀼芈鋵?shí)《汞公約》和38號公告，做好含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品的注冊和生產(chǎn)有關(guān)工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下【詳細(xì)信息】
- 2020/08/04國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知 為進(jìn)一步統(tǒng)一對強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實(shí)施，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下【詳細(xì)信息】
- 2020/02/25國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知 根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可事項(xiàng)通知如下：【詳細(xì)信息】
- 2020/01/03國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實(shí)踐，制定本指導(dǎo)原則。【詳細(xì)信息】
