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- 2016/08/2914部委聯(lián)手支持此類(lèi)醫(yī)療器械 在濫用抗生素引發(fā)長(zhǎng)期、普遍關(guān)注之后，限制抗生素終于升級(jí)成為國(guó)家行動(dòng)。而對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，一種意想之外的市場(chǎng)機(jī)遇竟也因此要來(lái)了。 8月25日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委官網(wǎng)發(fā)布了《遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2...【詳細(xì)信息】
- 2016/08/232016年7月總局批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 2016年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品116個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品44個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品45個(gè)。（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。 &...【詳細(xì)信息】
- 2016/08/16為期4個(gè)月，械企械商醫(yī)院同受檢，2類(lèi)醫(yī)械迎全國(guó)大檢查 倒查2年，瞄準(zhǔn)8大違法行為的全國(guó)性醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治工作尚在進(jìn)行之中，一大波械商已被責(zé)令整改、注銷(xiāo)或是立案調(diào)查。 據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局又下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢...【詳細(xì)信息】
- 2016/08/09CFDA要求全國(guó)性嚴(yán)管的“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械 今年6月份，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、工商總局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、武警部隊(duì)后勤部、全國(guó)婦聯(lián)等部門(mén)聯(lián)合召開(kāi)會(huì)議，部署在全國(guó)整治“兩非”，也即整治“非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工...【詳細(xì)信息】
- 2016/07/29國(guó)家發(fā)改委：5大類(lèi)26小類(lèi)醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展 近日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)重點(diǎn)工作部門(mén)分工方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。 《方案》中所列的促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展第一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)就是“加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力”。 ...【詳細(xì)信息】
- 2016/07/08總局發(fā)布2016年第4期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 近日國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布了2016年第4期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種193批（臺(tái)）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況進(jìn)行了公告。其中被...【詳細(xì)信息】
- 2016/06/17總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號(hào)） 為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。 一、自本公告發(fā)布之日起，所有從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是...【詳細(xì)信息】
- 2016/05/20總局公開(kāi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 依照《中華人民共和國(guó)人民政府信息公開(kāi)條例》《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》要求，現(xiàn)就進(jìn)一步做好第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)信息及第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公開(kāi)工作通知【詳細(xì)信息】
- 2016/05/12關(guān)于公開(kāi)征求創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料要求意見(jiàn)的通知 為鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）等法規(guī)和規(guī)章，我中心組織起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)申報(bào)資料要求》（征求意見(jiàn)稿）。【詳細(xì)信息】
- 2016/04/22CFDA發(fā)布醫(yī)療器械臨床檢查程序和要點(diǎn) 為增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第7號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號(hào)）及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)》），現(xiàn)予印發(fā)。【詳細(xì)信息】
