總局公開第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

各省自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

依照《中華人民共和國(guó)人民政府信息公開條例》《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》要求，現(xiàn)就進(jìn)一步做好第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公開工作通知如下：

一、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)通過(guò)本局政府網(wǎng)站信息平臺(tái)及時(shí)公布行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息，監(jiān)督指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第26號(hào)）要求，將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

二、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)認(rèn)真做好第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息、第一類醫(yī)療器械備案信息上報(bào)工作，及時(shí)將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至總局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)?？偩謱⒍ㄆ趯?duì)上報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對(duì)于存在問題較多的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行通報(bào)。在2016年即將開展的醫(yī)療器械省級(jí)審評(píng)審批能力評(píng)估工作中，數(shù)據(jù)上傳情況將作為重要考核內(nèi)容。

三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）第六十三條要求，建立進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理人檢查工作機(jī)制，建立相應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，掌握代理人信息，做好行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作日常監(jiān)督管理工作。

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公開工作，以高度的責(zé)任心，認(rèn)真組織審核，確保醫(yī)療器械注冊(cè)或備案信息公開及時(shí)、準(zhǔn)確。

                                                                       食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

                                                                                                                2016年5月13日