CFDA要求全國性嚴(yán)管的“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械
今年6月份，國家衛(wèi)計委會同藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、工商總局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、武警部隊后勤部、全國婦聯(lián)等部門聯(lián)合召開會議，部署在全國整治“兩非”，也即整治“非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠”行為。
現(xiàn)在，作為多部門聯(lián)合整治行動的一部分，由藥監(jiān)局承擔(dān)落實，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的全國性監(jiān)管終于來了。
日前，國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳下發(fā)了《關(guān)于加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知[食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕115號]》（以下簡稱CFDA第115號文），要求各地方藥監(jiān)局加強對“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管，并結(jié)合本轄區(qū)實際，制定具體工作措施。
CFDA要求全國性嚴(yán)管的“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械，具體指與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械。
對這兩類醫(yī)療器械，CFDA第115號文的整治對象之一是“使用未注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測專用設(shè)備”。
使用單位若是存在這一違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，是要輕則責(zé)令改正、罰款，重則責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，甚至吊銷證照的。對生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)來說，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，處罰亦然如此。
CFDA第115號文的另一個整治對象是“生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不能將與'兩非'相關(guān)的醫(yī)療器械銷售給不具有相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)和個人”。
賣醫(yī)療器械還要看購買者是否具有購買資質(zhì)？這確實是對“兩非”相關(guān)醫(yī)療器械的一個特殊規(guī)定，因為其與國家控制人口性別比、與計劃生育的國家大計直接相關(guān)。
械企、械商一定要注意，根據(jù)今年5月起實施的最新規(guī)定，企業(yè)是不能夠?qū)ⅰ皟煞恰毕嚓P(guān)醫(yī)療器械賣給無資質(zhì)者的。企業(yè)在成交前，必須核查購買者的資質(zhì)，驗證機構(gòu)資質(zhì)并留存復(fù)印件，建立真實、完整的購銷記錄。
若是亂賣，根據(jù)《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第9號）》，將由藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)改正，并處以1萬至3萬的罰款。
而在行政處罰之外，若是械企、械商、使用單位的行為構(gòu)成了犯罪，還要移送公安，追究刑責(zé)。
附：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕115號）全文
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
按照《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第9號）的相關(guān)要求，依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)，為加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要性，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體工作措施，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)，落實責(zé)任。
二、加強監(jiān)督檢查
（一）加強對與人工終止妊娠相關(guān)的藥品在生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。依法加大對生產(chǎn)、經(jīng)營終止妊娠藥品的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售渠道的檢查力度；嚴(yán)格要求藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止銷售終止妊娠藥品給藥品零售企業(yè)或無資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和個人；嚴(yán)格執(zhí)行禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品的規(guī)定；嚴(yán)格要求藥品零售企業(yè)禁止銷售米非司酮等用于避孕、終止妊娠的處方藥；禁止通過互聯(lián)網(wǎng)銷售終止妊娠藥品；督促企業(yè)建立健全購銷資質(zhì)審核制度、嚴(yán)格購銷管理。
（二）加強對與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械在生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。禁止醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械給不具有相應(yīng)資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；督促企業(yè)建立健全購銷資質(zhì)審核制度、嚴(yán)格購銷管理；禁止使用單位使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測專用設(shè)備。
（三）要將與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作納入日常監(jiān)管工作中，實行常態(tài)化監(jiān)管，常抓不懈。
三、加大打擊力度
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格履行職責(zé)，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證件的必須吊銷、該移送的必須移送。同時，積極配合有關(guān)部門依法嚴(yán)厲打擊非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠行為，共同做好計劃生育相關(guān)工作。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年7月29日
