第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時常用的通用指導原則

（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則（2022年修訂版）

（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）

（3）醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）

（4）醫(yī)療器械生物學評價和審查指南

（5）醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則

（6）醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則

（7）有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則

（8）醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險判定技術指導原則（2023修訂版）

（9）醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

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