醫(yī)療器械臨床評價之-有源醫(yī)療器械通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)評價要求

若是通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，需按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告》（2015年第14號）要求，提供相關能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權書。

對于通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來進行評價的設備，申請人應依據(jù)其特點來選取擬進行比對的境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，申報產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面應與同品種產(chǎn)品基本等同。

對于申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的結(jié)構組成對比，還應關注差異部分是否為通用部分。對于結(jié)構組成差異僅限于通用部分的產(chǎn)品，可以視為等同。

申報產(chǎn)品如與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）中相關要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。

所提交支持性資料如能夠證明申報產(chǎn)品的差異不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響，則可認為二者是同品種產(chǎn)品。申請人應收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進行分析評價，以確認申報產(chǎn)品在正常使用條件下可達到預期性能，與預期受益相比較，產(chǎn)品的風險是否可接受。

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