醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定如何判斷和確定

       醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求。對(duì)于醫(yī)療器械分類界定管理，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和2017版《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行，這兩份文件主要用于指導(dǎo)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的分類界定。

      《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類別組成?？梢酝ㄟ^(guò)網(wǎng)站途徑查詢醫(yī)療器械分類界定。

        2017版《醫(yī)療器械分類目錄》覆蓋了目前市面上幾乎所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，但對(duì)于新研發(fā)的有新材料 新工藝 新預(yù)期用途的產(chǎn)品也許不能全面應(yīng)對(duì)，這類新產(chǎn)品如果在分類界定上有可能處于模糊的狀態(tài)，如果無(wú)法確定的話，會(huì)給醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)上市帶來(lái)很大困難。對(duì)于這種情況，醫(yī)療器械企業(yè)就需要依據(jù)分類界定的程序，向國(guó)家藥監(jiān)管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定了。

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