醫(yī)療器械注冊(cè)備案申報(bào)資料的關(guān)注內(nèi)容 二

一、第II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報(bào)資料應(yīng)如何體現(xiàn)？

答 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告中明確：

有源醫(yī)療器械在申報(bào)過(guò)程中，對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

二、第II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？

答 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告中明確，申請(qǐng)人在符合性聲明應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。

三、醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）的要求，醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽樣稿內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如，醫(yī)用防護(hù)口罩最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿除符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》外，還應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》 6.1標(biāo)志的相關(guān)要求。

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