醫(yī)療器械獨立軟件產品質量管理體系現(xiàn)場核查常見問題分析（2022年）

1. 獨立軟件現(xiàn)場檢查情況

2022年度上海器審中心依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（以下簡稱軟件附錄）對本市醫(yī)療器械軟件生產企業(yè)開展現(xiàn)場體系核查，包括注冊質量管理體系核查和生產許可現(xiàn)場體系核查。核查產品涉及醫(yī)學圖像處理、體外診斷、醫(yī)學數據處理等種類。2022年度獨立軟件現(xiàn)場核查共發(fā)現(xiàn)不符合項143項，其中關鍵項27項，一般項116項。單次檢查發(fā)現(xiàn)不符合項最多為14項，最少為1項，其中關鍵項最多為5項，最少為0項。

2. 不符合項分布情況

從規(guī)范獨立軟件附錄各章節(jié)不符合項分布情況（見圖一）來看，設計開發(fā)占比最多，不合格品控制無不合格項。占前五位的分別為設計開發(fā)（59%）、生產管理（8%）、機構與人員（8%）、質量管理（6%）和文件與記錄（5%）。

進一步分析設計開發(fā)部分，主要不合格項集中在“軟件測試、設計、現(xiàn)成軟件使用、驗證和缺陷管理”等五個方面（見圖二）。

3. 現(xiàn)場核查常見問題

通過分析上述不合格項的數據，主要存在以下方面問題：

(1）軟件需求內容較為簡單，未覆蓋獨立軟件產品部分已實現(xiàn)功能，需求規(guī)格書中缺乏對交互界面、性能、風險分析以及標準要求等相關內容描述。軟件設計未根據軟件需求實施系統(tǒng)設計，設計要求不明確或有遺漏，詳細設計不充分。部分企業(yè)對于軟件可追溯性分析要求認識不充分，未有效實施貫穿軟件需求、軟件設計、軟件測試、軟件風險等相關的軟件可追溯性分析。
（2）軟件測試用例過于簡單，未覆蓋風險項，可操作性差，測試數據不明確或使用不規(guī)范，導致軟件驗證不充分。軟件測試（含單元、集成以及系統(tǒng)測試）未依據相應測試計劃實施，未形成相應軟件測試報告以及評審記錄，并未適時更新。
（3）軟件缺陷管理缺乏缺陷分析評估、軟件缺陷修復、回歸測試、風險管理、配置管理、評審等活動的相關要求及記錄。
（4）未充分識別現(xiàn)成軟件，現(xiàn)成軟件使用也未按要求形成文件和記錄。軟件配置管理要求不明確，配置管理記錄缺失或不完整。軟件版本變更未按軟件版本命名規(guī)則的進行管理變更。
（5）部分企業(yè)仍存在測試人員與開發(fā)人員職責不清、同一項目開發(fā)人員既編碼又承擔黑盒測試的情況。
（6）獨立軟件交付物的生產及檢驗要求不明確，相關記錄缺失或不完整。

4. 對本市軟件生產企業(yè)的建議

獨立軟件具有特殊性，由于需求不明確，風險分析不充分，測試不充分，會引發(fā)軟件頻繁變更，可能導致在產品上市后引起嚴重后果。通過對2022年現(xiàn)場檢查不合格項分析，對于機構與人員、設計開發(fā)、生產管理和質量控制等主要環(huán)節(jié)，提出以下建議：
（1）軟件開發(fā)過程中須明確規(guī)定軟件開發(fā)人員與測試人員的職責，避免同一軟件項開發(fā)與黑盒測試由一人實施的情況。
（2）應當基于軟件生存周期過程控制要求嚴格實施軟件需求分析、設計、驗證及確認等主要軟件開發(fā)活動，加強軟件質量意識，提高軟件測試用例質量和測試能力。同時，加強對軟件配置管理、現(xiàn)成軟件使用、缺陷管理和軟件版本管理等活動的控制。
（3）在生產管理方面，應當確保軟件發(fā)布的一致性、可重復性；不同交付方式（物理交付、軟件交付）應當明確相應的要求等。
（4）在質量控制方面，軟件的放行程序應當明確軟件版本、完整性檢查等要求和記錄。文章來源自上海器審

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