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2023/12/14一類醫(yī)療器械產品判定具體原則 1．組合包類產品組合包類產品的分類與包內最高分類的醫(yī)療器械一致。如組合包中均是第一類器械且組合后不改變各組成器械的預期用途的，應按照第一類醫(yī)療器械管理。組合包“產品名稱”和“預期用途”應體現該...【詳細信息】
2023/12/11關于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批一、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的相關要求 1、申請人經過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行...【詳細信息】
2023/11/21醫(yī)療器械注冊申報一個產品需要多長時間根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關工作時限要求，審評相關各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表：器審中...【詳細信息】
2023/11/21醫(yī)療器械臨床評價與體外診斷試劑臨床評價的不一樣地方一、臨床評價醫(yī)療器械和體外診斷試劑產品注冊、備案，應當進行臨床評價。 1、醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動。 2、...【詳細信息】
2023/11/20關于醫(yī)療器械FDA 510（K）注冊淺述美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的510(k)注冊是適用于市場準備上市的醫(yī)療器械的一種常見途徑，也在美國上市的主要途徑之一,是FDA對一些醫(yī)療器械（包括電子類、機械類、光學、軟件等）進行審批的認證程序，絕大多數的II...【詳細信息】
2023/11/16關于取消創(chuàng)新審查結果告知后申報注冊時限延期有關情況的說明國家衛(wèi)健委已于2023年1月8日將新冠病毒感染調整為“乙類乙管”。經研究，自2023年10月1日起，取消因疫情影響創(chuàng)新審查結果告知后申報注冊時限延期的規(guī)定。技術評審中心于2022年8月4日發(fā)布的共性問題《創(chuàng)新審查結果告...【詳細信息】
2023/11/15一類醫(yī)療器械備案資料提交要求 1、醫(yī)療器械備案資料完整齊備。醫(yī)療器械備案表填寫完整。 2、各項文件除關聯文件外均應以中文形式提供。如關聯文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的資料，應當同時提供原文。 3、...【詳細信息】
2023/11/15《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》概述病理圖像人工智能分析軟件是指基于數字病理圖像，采用深度學習等人工智能技術實現對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫(yī)療器械管理。數字病理圖像包括經數據成像設備獲得的顯微鏡下細胞或組織圖...【詳細信息】
2023/11/13醫(yī)療器械分類參照的法規(guī)依據及新產品如何確定分類醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）及后續(xù)發(fā)布的分類相關規(guī)范性文件，如國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公...【詳細信息】
2023/11/10一類醫(yī)療器械備案資料內容要求（一）產品名稱（產品分類名稱）產品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫(yī)療器械產品目錄》中"品名舉例"所列舉的名稱；對于確有需要調整產品名稱進行備案的，應當采用符合《醫(yī)療器械通用名...【詳細信息】

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