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- 2023/09/27醫(yī)療器械注冊(cè)備案申報(bào)資料的關(guān)注內(nèi)容 二 一、第II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的有源醫(yī)療器械，申報(bào)資料應(yīng)如何體現(xiàn)？ 答 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告中明確： 有源醫(yī)療器械在申報(bào)過(guò)程中，對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/26風(fēng)險(xiǎn)程度較高的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條，第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專(zhuān)業(yè)...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/26醫(yī)療器械注冊(cè)備案申報(bào)資料的關(guān)注內(nèi)容 一 一、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？ 答 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告，附件5《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/252023年中秋國(guó)慶放假通知（9月29日—10月6日） 值此佳節(jié)之際，沃華全體員工祝您身體健康，闔家團(tuán)圓！【詳細(xì)信息】
- 2023/09/25上海市關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/222022年上海市第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題分析 為幫助申請(qǐng)人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，本文對(duì)2022年上海市體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，對(duì)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行了歸類(lèi)與剖析，以幫助申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性與合...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/22《天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀 一、天津市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施范圍 在北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）范圍內(nèi)開(kāi)...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/20如何辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 一、醫(yī)療器械備案和注冊(cè)需分別向哪些部門(mén)申請(qǐng)？ 在我國(guó)，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門(mén)提交備案資料。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/20醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)回顧-關(guān)于調(diào)整射頻治療設(shè)備的分類(lèi) 調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚...【詳細(xì)信息】
- 2023/09/18如何辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)-NMPA注冊(cè)審批概述 一、醫(yī)療器械備案和注冊(cè)需分別向哪些部門(mén)申請(qǐng)？ 在我國(guó)，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門(mén)提交備案資料。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自...【詳細(xì)信息】
