一、許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑變更重新注冊
　　二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）
　　三、收費：無
　　收費依據(jù)：財政部、國家計委文件《關(guān)于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費項目名稱的復(fù)函》（財綜字[2000] 15號）、國家物價局、財政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費項目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992] 價費字534號）。
　　四、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制，
　　五、對申請資料的要求：
　　重新注冊資料要求：
　　A.申報資料的一般要求：
　　1、注冊申報資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。
　　2、首頁為申報資料項目目錄。申報資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項目編號。
　　3、申報資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
　　4、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
　　5、申報資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
　　6、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
　　7、申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
　　8、申報資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應(yīng)當(dāng)及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
　　9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
　　10、以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：
   （1）申請表；
   （2）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
   （3）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
   （4）產(chǎn)品說明書。
　　以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
　　B.申報資料的具體要求：
　?。ㄒ唬┚惩怏w外診斷試劑重新注冊申請表
　　1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項；
　　2．申請人項目用英文填寫；
　?。ǘ┳C明性文件
　　1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
　　（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報產(chǎn)品；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致；
　　（3）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
　　（4）在有效期內(nèi)（如有）。
　　2．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件,并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：
　　（1）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）。
　　（2）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
　　a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；
　　b．在原產(chǎn)國（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件。
　?。?）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。
　?。?）在有效期內(nèi)（如有）。
　?。?）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報的產(chǎn)品相符。
　　（6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致。
　?。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。
　　3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：
　　（1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證；
　?。?）在有效期內(nèi)（如有）；
　?。?）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；
　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；
　?。?）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。
　　4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：
　?。?）指定代理人的委托書；
　?。?）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；
　?。?）代理人承諾書。
　　5．指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：
　　（1）指定注冊代理機構(gòu)的委托書；
　　（2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；
　?。?）注冊代理機構(gòu)承諾書。
　　6．有關(guān)提交資料真實性的聲明：
　?。?）聲明中應(yīng)列出所有申報資料的清單；
　?。?）原文聲明由申請人出具；
　　（3）中文聲明由代理人出具；
　?。?）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
　?。ㄈ┯嘘P(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告：
　　1．境外部分由申請人出具；
　　2．境內(nèi)部分由代理人出具。
　?。ㄋ模┲匦伦援a(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。
　　應(yīng)由申請人出具相關(guān)聲明。
　?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系考核報告
　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報告（如有）。
　　（六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。
　　變更申請申報資料基本要求
　　A.申報資料的一般要求
　　　1．體外診斷試劑變更申請表。
　　　2．證明性文件：
　?。?）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；
　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　?。?）申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件；
　?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；
　?。?）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
　?。?）指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
　　（7）原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；
　　對于申請變更事項屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)的，需要提供該變更事項屬于無須獲政府主管部門批準(zhǔn)的變更事項的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)申請人所在地的公證機關(guān)公證，應(yīng)為完整的公證件。
　　（8）所提交資料真實性的自我保證聲明。
　　3．申請人關(guān)于變更的情況說明。
　　B.申報資料的具體要求
　　1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更：
　?。?）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項應(yīng)為變更后的,證明文件第3項如有變更后的,應(yīng)當(dāng)提交；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　2．注冊代理機構(gòu)和/或代理人的變更：
　?。?）體外診斷試劑變更申請表；
　?。?）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；
　?。?）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
　?。?）指定注冊代理機構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；
　　（5）所提交材料真實性的自我保證聲明。
　　3．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
　?。?）分析性能評估資料；
　?。?）臨床試驗資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品使用說明書。
　　4．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗資料；
　?。?）分析性能評估資料；
　?。?）臨床試驗資料；
　　（4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
　　5．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料：
　　（2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　（4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　6．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）分析性能評估的試驗資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。
　　7．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）“一般要求”中證明文件的2、3項資料應(yīng)提交變更后的；
　　（2）對第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報告（如有）；
　　（3）對于第三類、第二類產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；
　?。?）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（2）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對比表。
　　9．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　（3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
　　10．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）采用新的適用機型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
　　11．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　　（3）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估的試驗資料；
　?。?）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗資料。
　　12．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
　　（1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　?。?）變更前、后的產(chǎn)品說明書；
　?。?）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗資料。
　　13．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：
除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。?
　　六、申辦流程示意圖

申請

→

SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理（5日）

→

醫(yī)療器械技術(shù)中心技術(shù)審評（60日）

→

SFDA審查并作出決定（30日）

→

SFDA行政受理服務(wù)中心送達(dá)決定（10日）

　　七、許可程序：
　　（一）受理：
　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請資料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》 （國藥監(jiān)械[2005]111號）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監(jiān)械[2007]609號）的要求對申請材料進(jìn)行 形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知 申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告 知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按 照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
　　（二）審查：
　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
　?。ㄈ┰S可決定：
　　收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
　　（四）送達(dá)：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
　　八、承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
　　九、實施機關(guān)：
　　實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
　　十、 事項變更：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
　　十一、 許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
　　十二、許可年審或年檢：無