服務(wù)范圍
進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)代理咨詢返回首頁(yè)
許可內(nèi)容：境外體外診斷試劑首次注冊(cè)
設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）
收費(fèi)：無(wú)
收費(fèi)依據(jù)：財(cái)政部、國(guó)家計(jì)委文件《關(guān)于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費(fèi)項(xiàng)目名稱的復(fù)函》（財(cái)綜字[2000] 15號(hào)）、國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992] 價(jià)費(fèi)字534號(hào)）。
數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制，
申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)1：境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
資料編號(hào)2：證明性文件；
資料編號(hào)3：綜述資料
資料編號(hào)4：產(chǎn)品說(shuō)明書；
資料編號(hào)5：擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明；
資料編號(hào)6：注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
資料編號(hào)7：主要原材料的研究資料；
資料編號(hào)8：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
資料編號(hào)9：分析性能評(píng)估資料；
資料編號(hào)10：參考值（參考范圍）確定資料；
資料編號(hào)11：穩(wěn)定性研究資料；
資料編號(hào)12：臨床試驗(yàn)資料（對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料）；
資料編號(hào)13：生產(chǎn)及自檢記錄；
資料編號(hào)14：包裝、標(biāo)簽樣稿；
資料編號(hào)15：質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）。
對(duì)申請(qǐng)資料的要求：
A.申報(bào)資料的一般要求：
1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。
2、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
3、申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書一式二份）。首次申報(bào)資料另交副本一份。
4、由申請(qǐng)人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
6、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
8、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
?。?）申請(qǐng)表；
?。?）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
（3）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
?。?）產(chǎn)品說(shuō)明書。
許可程序：
受理：
申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)資料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》 （國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行 形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知 申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告 知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按 照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
事項(xiàng)變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
十三、許可年審或年檢：無(wú)
設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）
收費(fèi)：無(wú)
收費(fèi)依據(jù)：財(cái)政部、國(guó)家計(jì)委文件《關(guān)于變更醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收費(fèi)項(xiàng)目名稱的復(fù)函》（財(cái)綜字[2000] 15號(hào)）、國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫(yī)藥系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)的通知》（[1992] 價(jià)費(fèi)字534號(hào)）。
數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制，
申請(qǐng)人提交材料目錄：
資料編號(hào)1：境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
資料編號(hào)2：證明性文件；
資料編號(hào)3：綜述資料
資料編號(hào)4：產(chǎn)品說(shuō)明書；
資料編號(hào)5：擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明；
資料編號(hào)6：注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
資料編號(hào)7：主要原材料的研究資料；
資料編號(hào)8：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料；
資料編號(hào)9：分析性能評(píng)估資料；
資料編號(hào)10：參考值（參考范圍）確定資料；
資料編號(hào)11：穩(wěn)定性研究資料；
資料編號(hào)12：臨床試驗(yàn)資料（對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料）；
資料編號(hào)13：生產(chǎn)及自檢記錄；
資料編號(hào)14：包裝、標(biāo)簽樣稿；
資料編號(hào)15：質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）。
對(duì)申請(qǐng)資料的要求：
A.申報(bào)資料的一般要求：
1、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。
2、首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
3、申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書一式二份）。首次申報(bào)資料另交副本一份。
4、由申請(qǐng)人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
5、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
6、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
8、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
9、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
?。?）申請(qǐng)表；
?。?）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
（3）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
?。?）產(chǎn)品說(shuō)明書。
以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改
申辦流程示意圖
| 申請(qǐng) | → | SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理（5日） | → | 醫(yī)療器械技術(shù)中心技術(shù)審評(píng)（60日） | → | SFDA審查并作出決定（30日） | → | SFDA行政受理服務(wù)中心送達(dá)決定（10日） |
許可程序：
受理：
申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)資料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》 （國(guó)藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）的要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行 形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知 申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告 知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按 照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。
審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請(qǐng)材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見的，申請(qǐng)人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定，不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心
事項(xiàng)變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
十三、許可年審或年檢：無(wú)
