美國FDA發(fā)布針對無線醫(yī)療的醫(yī)療設(shè)備射頻無線技術(shù)指南

美國食品藥品管理局（FDA）于9月發(fā)布了醫(yī)療設(shè)備中射頻無線技術(shù)指南文件，建議該指南適用于植入人體或人體上佩戴的醫(yī)療設(shè)備，以及打算在醫(yī)院和臨床實(shí)驗室等場合使用的其他醫(yī)療設(shè)備。
　　該指南討論了可能會影響采用射頻無線技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備的安全和有效使用等問題，包括電磁兼容（EMC）問題。
　　醫(yī)療設(shè)備中和周邊使用的射頻無線技術(shù)越來越受到關(guān)注，因為醫(yī)療設(shè)備使用的電磁環(huán)境可能包含很多射頻能量源，來自于一個產(chǎn)品或設(shè)備的射頻無線發(fā)射可能會影響到設(shè)備的其他功能。
　　FDA認(rèn)為所有采用射頻無線技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)考慮這些問題，如無線醫(yī)療遙測服務(wù)（WMTS）、醫(yī)療設(shè)備無線電通信服務(wù)（MedRadio）、醫(yī)療微網(wǎng)絡(luò)（MNN）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)區(qū)域網(wǎng)絡(luò)（MBAN）、蜂窩式通信芯片組以及射頻識別（RFID）產(chǎn)品等。
　　FDA建議使用風(fēng)險分析，以識別任何與EMC相關(guān)的潛在問題，并根據(jù)設(shè)備提供信息及其預(yù)期用途來確定風(fēng)險可接受標(biāo)準(zhǔn)，包括可預(yù)見的誤用、EMD環(huán)境來源（例如無線發(fā)射器、計算機(jī)射頻無線設(shè)備）以及射頻發(fā)射對其他設(shè)備的潛在影響。
　　IEC 60601-1-2是FDA認(rèn)可的對于EMC的共識標(biāo)準(zhǔn)，但它并不足以解決頻帶內(nèi)（in-band）EMD存在時無線通信是否正常運(yùn)行的問題，例如醫(yī)療設(shè) 備所使用的頻帶與其他射頻發(fā)射發(fā)生重疊的情況。因此，醫(yī)療設(shè)備的無線通信應(yīng)為主動傳輸，同時在EMC抗干擾測試過程中對敏感度進(jìn)行測試。
　　目前，有源植入式醫(yī)療設(shè)備的EMC正在ISO 14708-1國際標(biāo)準(zhǔn)的考慮范圍之內(nèi)。