國(guó)產(chǎn)化妝品注冊(cè)與進(jìn)口化妝品申報(bào)

　　上海沃華提供專業(yè)化妝品申報(bào)注冊(cè)服務(wù)，資深工程師免費(fèi)解讀化妝品申報(bào)流程：400-016-1080

　　化妝品注冊(cè)分為國(guó)產(chǎn)化妝品和進(jìn)口化妝品兩類，又分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。
　　普通化妝品分類：發(fā)用品  指(趾)甲用品  護(hù)膚品  芳香品  彩妝品
　　特殊用途化妝品分類：1、育發(fā)類*  6、防曬類※  2、健美類*  7、除臭類※  3、美乳類*  8、祛斑類※  4、染發(fā)類  9、脫毛類※  5、燙發(fā)類*
　　以上標(biāo)有*的項(xiàng)目需做人體試用試驗(yàn)，標(biāo)有※的項(xiàng)目需做人體斑貼試驗(yàn)。  

　　化妝品的申報(bào)，主要涉及到四種機(jī)構(gòu)：①檢測(cè)機(jī)構(gòu)；②審批辦公室；③評(píng)審委員會(huì)；④衛(wèi)生行政部門。 
　　檢測(cè)機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛(wèi)生防疫站）、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所（簡(jiǎn)稱環(huán)境所）、中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院等。進(jìn)口化妝品檢驗(yàn)部門指定為環(huán)境所。
　　審批辦公室：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。具體為各省、直轄市衛(wèi)生廳（局）的審批受理機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室。
　　評(píng)審委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。原為各省、直轄市的初審委員會(huì)和衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)。
　　衛(wèi)生行政部門：對(duì)通過(guò)了評(píng)審委員會(huì)技術(shù)評(píng)審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品賦予化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文為衛(wèi)妝準(zhǔn)字（XXXX）第XXXX號(hào)（國(guó)產(chǎn)）、衛(wèi)妝進(jìn)字（XXXX）第XXXX號(hào)（進(jìn)口）。

哪些類別的化妝品必須由衛(wèi)生部審批？
　　進(jìn)口化妝品及國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品必須由衛(wèi)生部審批。國(guó)產(chǎn)普通化妝品由省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門審批即可。
　　進(jìn)口化妝品包括進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品；國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品分中央和地方二級(jí)管理和檢測(cè)。地方負(fù)責(zé)初審檢測(cè)，省衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)初評(píng)；中央衛(wèi)生檢測(cè)單位負(fù)責(zé)終審檢測(cè)，衛(wèi)生部評(píng)審辦終審。

　　要做哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目？周期多長(zhǎng)？
　　化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、PH值測(cè)定、急性經(jīng)口毒性等毒性試驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。
　　檢驗(yàn)時(shí)間一般在2-4個(gè)月，特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn)，時(shí)間稍長(zhǎng)。 

　　對(duì)化妝品配方有什么要求？
（1）所有生產(chǎn)時(shí)加入的成分均需申報(bào)，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑；
（2）給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列；
（3）配方中的成份應(yīng)使用INCI*名稱，不得使用商品名；  
（4）配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)歸的色素命名或提供CI號(hào)；
（5）配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍；  
（6）配方成份中來(lái)源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出其學(xué)名（拉丁文）；
（7）配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來(lái)源、制備工藝及原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明；
（8）分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將分裝配方分別列出；
（9）配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。

　　檢驗(yàn)中特殊情況要求： 
（1）配方中紫外線吸收劑含量超過(guò)0.5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測(cè)外，還應(yīng)進(jìn)行紫外線吸收劑量檢測(cè)、光毒試驗(yàn)和變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；  
（2）配方成份中含有果酸的，應(yīng)進(jìn)行果酸含量檢測(cè)；  
（3）防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果。 

　　進(jìn)口化妝品申報(bào)

　　中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口化妝品及國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度。進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品需領(lǐng)取《國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》（均簡(jiǎn)稱《批件》），未領(lǐng)取《批件》的進(jìn)口化妝品及國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)上銷售。國(guó)家將對(duì)未領(lǐng)取《批件》而在中國(guó)市場(chǎng)上銷售的國(guó)產(chǎn)特殊用途及進(jìn)口化妝品進(jìn)行處罰。

　　所有進(jìn)口化妝品（特殊及非特殊）銷售前必須經(jīng)中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部備案批準(zhǔn)（具體主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可。

　　注冊(cè)申報(bào)所需資料
　　（1） 進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可申請(qǐng)表
　?。?） 產(chǎn)品配方
　　（3） 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗(yàn)方法（特殊用途化妝品）
　　（4） 生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖
　?。?） 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
　　（6） 衛(wèi)生部認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告
　?。?） 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）
　?。?） 產(chǎn)品說(shuō)明書
　?。?） 受委托申報(bào)單位應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書
　　（10） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件
　?。?1） 來(lái)自發(fā)生"瘋牛病"國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；
　?。?2）可能有助于評(píng)審的其它資料
　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件。

　　2010年4月之后申報(bào)進(jìn)口化妝品注冊(cè)需提交哪些資料及要求：

 1、申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；
（七）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；
（九）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（十一）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（十三）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
2、申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：
（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；
（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；
（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（九）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
（十一）可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
3、　申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表；
（二）研制報(bào)告
1）原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料；
2）原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；
3）原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。
（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等；
（五）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；
（六）代理申報(bào)的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
（七）可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
4、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：
（一）國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；
（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（四）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；
（五）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；
（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；
（七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
（八）申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；
（九）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
5、以上申請(qǐng)化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下：
（一）首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致； （二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件1份；
（三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；
（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；
（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；
（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；
（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；
（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

　　我司可辦理國(guó)產(chǎn)化妝品注冊(cè)與進(jìn)口化妝品申報(bào)工作，資深工程師免費(fèi)咨詢熱線:021-5108-8618