歐盟化妝品新法規(guī)(EC) No 1223/2009

從2013年7月11日開始，歐洲經(jīng)濟區(qū)1(EEA)市場中銷售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009的要求，其中部分要求將先于上述日期開始執(zhí)行。這些新的化妝品要求以歐盟法規(guī)的形式發(fā)布，在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支 敦士登)中作為國家法律實施，不像歐盟指令那樣在國內(nèi)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。法規(guī)(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件，歐盟化妝品CE認證的標準也是如此。

新法規(guī)簡化了歐洲經(jīng)濟區(qū)對化妝品的要求，使其成為單一法律，消除了可能在成員國執(zhí)法過程中產(chǎn)生分歧的內(nèi)容?；瘖y品通報只需遞交給由中央委員會和 COLIPA(歐洲化妝品協(xié)會)聯(lián)合開發(fā)的數(shù)據(jù)庫，而不是現(xiàn)在的各個成員國。不過，企業(yè)要對自己通報的內(nèi)容負責，而不是由行業(yè)協(xié)會代為管理。2010年 12月1日–CMR (致癌、誘導有機體突變或?qū)ι秤卸竞Φ奈镔|(zhì)3)禁止使用CMR 1A、1B或2類物質(zhì)。歐盟的消費者安全科學委員會(SCCS)可能會授予豁免，但危害性更高的1A和1B類CMR還需要符合其它更加嚴格的標準。

化妝品歐盟新法規(guī)改動簡介

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化妝品監(jiān)管的重要變化
新的監(jiān)管條例是歐盟對化妝品監(jiān)管的重要變化。舊的指令要求生產(chǎn)商，代理人或負責產(chǎn)品在歐盟市場投放的部門建立并保存化妝品產(chǎn)品的相關信息。而新的監(jiān)管條例引入了“責任代理人”和“產(chǎn)品信息檔案” 的概念，要求責任代理人必須建立并保存產(chǎn)品信息檔案。該檔案應包括按照監(jiān)管條例附錄完成的，詳細描述產(chǎn)品成分及結(jié)構(gòu)的《安全報告》。

責任代理人 (RP，簡稱責任人)
新的監(jiān)管條例中一個關鍵內(nèi)容就是要求生產(chǎn)商為其所有化妝品，書面指定一個責任人。
該責任人必須是歐盟境內(nèi)成立的。歐盟境內(nèi)的化妝品生產(chǎn)商可以選擇是否指定一個責任人；但是歐盟境外的化妝品生產(chǎn)商必須指定一個責任人。責任人應確保產(chǎn)品符合監(jiān)管條例，并維護產(chǎn)品信息檔案，供公共的主管部門隨時查閱。責任人在歐洲中心數(shù)據(jù)庫，為產(chǎn)品完成上市前的注冊。

產(chǎn)品信息檔案 (PIF) 和安全報告
產(chǎn)品信息檔案包含了對產(chǎn)品及其生產(chǎn)方法的描述、安全報告、所聲稱效果的證明文件、動物實驗數(shù)據(jù)以及產(chǎn)品的GMP符合聲明。安全報告必須由有經(jīng)驗和資質(zhì)的安全審核員出具。除了其他的內(nèi)容要求，該安全報告應尤其討論產(chǎn)品中每個化學成分的毒理特性、微生物量、成品的皮膚暴露評估以及不良影響。
化妝品歐盟新法規(guī)詳細改動

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2013年7月11日–所有化妝品–其它要求
責任人
現(xiàn)在，責任人的定義更加明確：
EEA內(nèi)的生產(chǎn)商
將產(chǎn)品輸入EEA的進口商
EEA內(nèi)進行以下活動的分銷商：
o  使用其自己的名稱或商標將化妝品投放市場；或者
o  對化妝品的更改可能影響其法規(guī)符合性(不包括僅文字翻譯)。
由生產(chǎn)商或進口商指定在EEA內(nèi)擔任責任人的人。指定責任人的要求和協(xié)議應為書面方式。
EEA內(nèi)的生產(chǎn)商為責任人，除非該生產(chǎn)商指定其他人作為代理。
根據(jù)新要求，責任人將承擔更多的法律責任，主要包括以下內(nèi)容：
良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)
目前已有統(tǒng)一標準為強制性的良好生產(chǎn)規(guī)范提供基準規(guī)范，但企業(yè)仍然可以采用至少達到GMP同等水平的其它標準或體系，上述統(tǒng)一標準其實就是為EN ISO 22716: 2007化妝品 – 良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP) – 良好生產(chǎn)規(guī)范指南，當此指南在歐盟官方雜志上刊登時便已成為統(tǒng)一標準了，已有部分歐盟成員國將其轉(zhuǎn)換為國家標準。 良好生產(chǎn)規(guī)范符合統(tǒng)一標準EN ISO 22716也即符合此新法規(guī)GMP的要求。雖然符合EN ISO 22716并非強制性，但統(tǒng)一標準為企業(yè)提供了最簡便的選擇。
化妝品安全報告
這一安全評估文件包含兩個部分，擴展了之前評估需要考慮的數(shù)據(jù)范圍，其中有些數(shù)據(jù)是已經(jīng)存在的。 對每種原材料進行評估，需要以安全邊際(MoS)的計算為基礎，用于所有顯著的毒性吸收途徑和系統(tǒng)效果，以及無明顯損害作用水平(NOAEL)。沒有此類 評估的應及時提供理由證明。在安全評估人員最終簽署化妝品安全報告之前，需要提供微生物質(zhì)量和穩(wěn)定性測試報告，根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報 的產(chǎn)品也需要提供符合新法規(guī)的化妝品安全報告。
A部分– 化妝品安全信息
1.  化妝品成份的定量和定性
2.  化妝品的物理/化學特性和穩(wěn)定性
· 包括穩(wěn)定性測試報告
3.  微生物質(zhì)量
· 微生物限量
· 防腐劑有效性測試報告
4.  雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息
· 原材料的純度
· 技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據(jù)
· 包裝材料的規(guī)格，包括純度和穩(wěn)定性
5.  正常和合理可預見的用途
6.  化妝品的暴露
7.  物質(zhì)的暴露
8.  物質(zhì)的毒性信息
9.  不良反應和嚴重不良反應
10. 化妝品上的信息
· 通過人體自愿者進行的研究
· 其它相關的已驗證的風險評估
B部分– 化妝品安全評估
1.  評估結(jié)論
2.  標簽上的警告，以及使用說明
3.  論證
4.  評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準
產(chǎn)品資料檔案 (PIF)
與目前的產(chǎn)品資料套裝(PIP)相似，將包括化妝品安全報告和一份GMP符合性聲明，根據(jù)現(xiàn)行指令76/768/EEC已經(jīng)通報的產(chǎn)品也需要提供符合新法 規(guī)的PIF。在最后一批產(chǎn)品投放市場后由責任人保存10年，通報責任人必須通過數(shù)據(jù)庫向委員會通報每種化妝品，此數(shù)據(jù)庫目前正在建立中，委員會將向每個成 員國的主管當局和毒害管理中心或相關機構(gòu)傳達上述信息，不再需要在化妝品的銷售國進行單獨通報。
通報內(nèi)容應包括：
o  化妝品類別和名稱以便識別
o  原產(chǎn)國(從哪里進口至EEA)
o  將要銷售的成員國市場
o  在需要情況下可以聯(lián)絡到的實際聯(lián)系人的詳細信息
o  納米材料–識別和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專利商品名
o  CMR – 名稱(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS號碼
o  結(jié)構(gòu)公式(僅提供給毒害管理中心或類似機構(gòu))
o  原始標簽，在可能的情況下提供包裝的照片
納米材料
納米材料是不能溶解、具有生物持續(xù)性，并且人為生產(chǎn)的材料，有一個或多個外部尺寸或一個內(nèi)部構(gòu)造，大小為1-100毫微米，與大粒子的納米材料相比，非常 小的納米材料粒子可能影響其化學甚至毒物學特征，所以需要額外的詳細審查。 化妝品中使用的納米材料包括二氧化鈦、氧化鋅、二氧化硅、黑煙末、氧化鐵和氧化鋁，除非特別規(guī)定，用作著色劑、防腐劑或紫外線過濾劑(參見附件IV至 VI)的納米材料不受這些補充要求的限制，除有關化妝品的一般通報要求之外，責任人在投放市場前6個月還應通報委員會產(chǎn)品中使用的納米材料。
每種納米材料的通報內(nèi)容包括：
o  識別方法和名稱(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專利商品名
o  規(guī)格，包括粒子尺寸、物理和化學特性
o  對每年投放市場的納米材料的數(shù)量估計
o  毒性資料
o  在相關類型化妝品中使用的安全數(shù)據(jù)
o  合理可預見的暴露情況
如果委員會對某種納米材料的安全性存在疑慮，將會咨詢歐盟的消費者安全科學委員會(SCCS)。 SCCS有六個月的時間提出意見，但在必要情況下，可能會要求責任人在規(guī)定時間內(nèi)提供進一步資料和信息，在此情況下就要從SCCS收到新的資料后重新計算6個月的時間。
標簽
進口至EEA的化妝品必須標明原產(chǎn)國。
最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮蛋計時器標志取代：
最短有效期煮蛋計時器標志
如果開啟后有效期無關緊要(現(xiàn)實實踐確認)則無需注明開啟后有效期，成份表中納米材料的名稱后應帶有“(nano)”字樣。
 產(chǎn)品聲明
將制定有關正確使用產(chǎn)品聲明的通用準則。
分銷商
在將產(chǎn)品投放市場前，分銷商應確保符合以下標簽要求：
o  責任人的姓名或注冊名稱和地址
o  化妝品的批號或識別信息
o  成份表
o  肥皂、沐浴球和其它小產(chǎn)品的減損
o  有關非預包裝的、按買方要求在銷售時進行包裝的，或為立即銷售進行預包裝的化妝品的國家法規(guī)。