化妝品注冊分為國產化妝品和進口化妝品兩類,又分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。
普通化妝品分類:發(fā)用品 指(趾)甲用品 護膚品 芳香品 彩妝品
特殊用途化妝品分類:1、育發(fā)類* 6、防曬類※ 2、健美類* 7、除臭類※ 3、美乳類* 8、祛斑類※ 4、染發(fā)類 9、脫毛類※ 5、燙發(fā)類*
以上標有*的項目需做人體試用試驗,標有※的項目需做人體斑貼試驗。
化妝品的申報,主要涉及到四種機構:①檢測機構;②審批辦公室;③評審委員會;④衛(wèi)生行政部門。
檢測機構:接受企業(yè)的委托,負責對產品進行技術檢驗,并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛(wèi)生防疫站)、中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產品安全所(簡稱環(huán)境所)、中國預防醫(yī)學科學院等。進口化妝品檢驗部門指定為環(huán)境所。
審批辦公室:負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核,材料符合要求則負責安排產品參加評審會;將評審意見通知企業(yè);對于擬批準的產品上報衛(wèi)生部;發(fā)放證書等。具體為各省、直轄市衛(wèi)生廳(局)的審批受理機構、衛(wèi)生部食品化妝品監(jiān)督審批辦公室。
評審委員會:負責對申報的產品進行技術評審。原為各省、直轄市的初審委員會和衛(wèi)生部評審委員會。
衛(wèi)生行政部門:對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核,如符合有關法規(guī)的規(guī)定,則予以上報或批準,經批準的產品賦予化妝品批準文號。批準文為衛(wèi)妝準字(XXXX)第XXXX號(國產)、衛(wèi)妝進字(XXXX)第XXXX號(進口)。
哪些類別的化妝品必須由衛(wèi)生部審批?
進口化妝品及國產特殊用途化妝品必須由衛(wèi)生部審批。國產普通化妝品由省級衛(wèi)生行政管理部門審批即可。
進口化妝品包括進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品;國產特殊用途化妝品分中央和地方二級管理和檢測。地方負責初審檢測,省衛(wèi)生廳(局)負責初評;中央衛(wèi)生檢測單位負責終審檢測,衛(wèi)生部評審辦終審。
要做哪些檢驗項目?周期多長?
化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學檢驗、PH值測定、急性經口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。
檢驗時間一般在2-4個月,特殊功能化妝品因為要做人體試驗,時間稍長。
對化妝品配方有什么要求?
(1)所有生產時加入的成分均需申報,包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑;
(2)給出配方中全部組份的名稱及百分含量,并按含量遞減的順序排列;
(3)配方中的成份應使用INCI*名稱,不得使用商品名;
(4)配方中的著色劑應按化妝品衛(wèi)生標準歸的色素命名或提供CI號;
(5)配方中的成份應給出百分含量,不得僅給出含量范圍;
(6)配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的,應給出其學名(拉丁文);
(7)配方成份中含有動物臟器提取物的,應附原料的來源、制備工藝及原料生產國允許使用的證明;
(8)分裝組配的產品(如染發(fā)、燙發(fā)類產品等)應將分裝配方分別列出;
(9)配方中含有復配限用物質的,應申報各物質的比例。
(1)配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產品,除需常規(guī)檢測外,還應進行紫外線吸收劑量檢測、光毒試驗和變態(tài)反應試驗;
(2)配方成份中含有果酸的,應進行果酸含量檢測;
(3)防曬產品宣傳或標示SPF值的,應提供相應的檢驗方法和檢驗結果。
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