一、項目名稱：首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

　　二、許可內(nèi)容：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二、三類境外醫(yī)療器械首次注冊

　　三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：
　　 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條、第十二條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

　　四、收費：不收費。

　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。

　　六、申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、境外醫(yī)療器械注冊申請表；
　　資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書；
　　資料編號4、產(chǎn)品技術(shù)報告；
　　資料編號5、安全風險分析報告；
　　資料編號6、適用的產(chǎn)品標準及說明（兩份）；
　　資料編號7、產(chǎn)品性能自測報告；
　　資料編號8、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；
　　資料編號9、醫(yī)療器械臨床試驗資料；
　　資料編號10、醫(yī)療器械說明書；
　　資料編號11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件；
　　資料編號12、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
　　資料編號13、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
　　資料編號14、所提交材料真實性的自我保證聲明。

　　七、對申請資料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申報資料首頁為申報資料項 目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各 項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
　　2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
　　3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
　　4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
　　5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
    （二）申報資料的具體要求：
　　1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
    （1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
    （2）復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證；
    （3）在有效期內(nèi)（如有）。
　　3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
    （1）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本
　　  ①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
　　  ②在有效期內(nèi)。
    （2）代理注冊委托書
　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　4、產(chǎn)品技術(shù)報告
　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　5、安全風險分析報告
　　應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　6、產(chǎn)品標準
　　（1）標準文本；
　?。?）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
　?。?）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；
　　（4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
　　①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　　②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　?。?）注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　7、產(chǎn)品性能自測報告
    （1）應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章；
    （2）執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　8、檢測報告
    （1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；
    （2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；
    （3）原件；
    （4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9第7條）。
　　注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
　　9、醫(yī)療器械臨床試驗資料
    （1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；
    （2）試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：
　　  ①臨床試驗合同應(yīng)有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；
　　  ②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；
　　  ③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。
　　10、醫(yī)療器械說明書
　　（1）應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?。?）應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。
　　11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件
　　應(yīng)當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。
　　12、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
　?。?）代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?。?）代理人的承諾書由代理人簽章；
　　（3）營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
　　13、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
　?。?）售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?。?）受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章；
　?。?）資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
　　14、所提交材料真實性的自我保證聲明
　?。?）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
　?。?）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
　?。?）包括對承擔法律責任的承諾。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
　　（一）受理：
　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第 六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》（國藥監(jiān)械[2005]111號）的要求對申請材料進 行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告 知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一 次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請 人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
　?。ǘ彶椋?br /> 　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。
　?。ㄈ┰S可決定：
　　收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。
 　?。ㄋ模┧瓦_：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

　　十、承諾時限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

　　十一、實施機關(guān)：
　　實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

　　十二、事項變更：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

　　十三、許可證件有效期與延續(xù)：
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

　　十四、許可年審或年檢：無

　　十五、受理咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊處
　　投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日