第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，確保進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
　　第二條 對境外生產(chǎn)的已獲得原產(chǎn)國(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門上市許可的第三類醫(yī)療器械，注冊審查應(yīng)履行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的境外現(xiàn)場審查。
　　第三條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場審查結(jié)果有效期為4年，有效期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復現(xiàn)場審查。
　　第四條 境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查由國家藥品監(jiān)督管理局負責組織實施。
　　第五條 審查時限
　　注冊主管部門從技術(shù)審評部門接到審查通過的申報材料后，將進行體系審查的安排通知申請人，在50個工作日內(nèi)執(zhí)行體系審查。
　　第六條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查的技術(shù)依據(jù)
　　《質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》(GB/T 19001)和《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T 19001—ISO 9001應(yīng)用的專用要求》(YY/T0287)，以及相關(guān)的通用安全要求或產(chǎn)品標準;或《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》(GB/T 19002)和《質(zhì)量體系 醫(yī)療器械GB/T 19002—ISO 9002應(yīng)用的專用要求》(YY/T0288)，以及相關(guān)的通用安全要求或產(chǎn)品標準。
　　第七條 審查職責
　　(一)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系保證能力作出綜合評價;
　　(二)提交境外企業(yè)質(zhì)量體系審查報告。
　　第八條 審查人員資格
　　審查人員應(yīng)同時具備以下條件：
　　(一)從事醫(yī)療器械技術(shù)工作或行政管理工作;
　　(二)具有獨立進行體系審查的能力;
　　(三)經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查的培訓并獲得合格證書;
　　(四)持有醫(yī)療器械境外質(zhì)量體系審查培訓證書;
　　(五)具備一定外語水平。
　　第九條 審查組組成
　　審查組一般為2至3人，由審查組長和審查員組成，審查組長對審查全過程負責。
　　第十條 審查過程
　　(一)準備
　　接受注冊主管部門的審查任務(wù)，閱讀有關(guān)注冊文件，熟悉注冊產(chǎn)品及產(chǎn)品標準，了解企業(yè)情況，書面提出審查重點及審查日程。
　　(二)首次會議
　　審查組長主持首次會議，被審查方的企業(yè)負責人、管理者代表及主要部門負責人應(yīng)參加。
　　1.向被審查方介紹審查組成員，被審查方介紹到場人員;
　　2.申明審查目的、范圍、依據(jù);
　　3.簡要介紹審查所采用的方法和程序;
　　4.通報審查日程;
　　5.雙方確認審查過程;
　　6.保密承諾聲明。
　　(三)審查
　　1.依照審查表，通過面談、提問、檢查文件、現(xiàn)場觀察和試驗等方式收集客觀證據(jù)，并作記錄;
　　2.對不合格的客觀證據(jù)作筆錄(被審查方應(yīng)回避)，所有的不合格事實應(yīng)得到被審查方的確認;
　　3.填寫審查報告(被審查方應(yīng)回避)。
　　(四)末次會議
　　審查組長主持末次會議，被審查方參加首次會議的人員應(yīng)參加。
　　1.重申審查目的、范圍、依據(jù);
　　2.說明審查中發(fā)現(xiàn)的不合格事實;
　　3.說明審查的總體評價;
　　4.被審查方負責人確認審查報告并簽字。
　　(五)報告境外工作
　　審查工作結(jié)束后，審查組全體成員應(yīng)向派出單位報告審查結(jié)果和在外工作情況。
　　(六)被審查方對審查意見有歧異時，審查員將不合格項目的素材和證據(jù)帶回，由注冊主管部門安排裁定。
　　第十一條 對審查人員的要求和紀律規(guī)定
　　(一)審查員應(yīng)嚴格執(zhí)行審查過程和審查的責任規(guī)定。
　　(二)在接到境外體系審查任務(wù)后，應(yīng)及時與申請方取得聯(lián)系，按批件規(guī)定的審查時間協(xié)調(diào)、安排行程。
　　(三)完成任務(wù)后，將總結(jié)和境外體系審查報告表交注冊主管部門。
　　(四)在外期間必須維護國家利益，維護審查人員的良好形象。
　　(五)必須保守國家機密。
　　(六)必須遵守廉潔自律規(guī)定。
　　(七)必須遵守各項外事紀律要求。
　　(八)對違反審查規(guī)定的審查人員，國家藥品監(jiān)督管理局將取消其審查資格;對嚴重違反外事紀律的，將移交有關(guān)部門處理。
　　第十二條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
　　第十三條 本規(guī)定自印發(fā)之日起實施。