1）申請(qǐng)表；

2）證明性文件及所提交材料真實(shí)性證明；

3）綜述資料；

4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

5）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；

6）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

7）主要原材料研究資料（△）；

8）工藝及反應(yīng)體系研究資料（△）；

9）分析性能評(píng)估資料；

10）參考值（范圍）確定資料；

11）穩(wěn)定性研究資料；

12）臨床試驗(yàn)資料；

13）生產(chǎn)及自檢記錄；

14）包裝、標(biāo)簽樣稿；

15）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告；

16）企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；

    17）產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)列表（如有需要）。

辦理時(shí)限 ：

60個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）