1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（核發(fā)）申請表
　　2、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表
　　3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表
　　4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照；
　　5、生產(chǎn)場地證明文件
　　6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明
　　7、企業(yè)其它有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明
　　8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)
　　9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖
　　10、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單
　　11、潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告
　　12、生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄
　　13、生產(chǎn)企業(yè)自查表
　　14、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明