2工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

    3擬辦企業(yè)的自查情況及法定代表人或負責人簽 署的意見；

    4擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復印件）；

    5擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；

    6擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學歷或職稱證件 （復印件）、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

    7擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件（復印件）、身份證與相關(guān)培訓證書（復印件）；

    8倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件；

    9擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復印件）；

    10擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄（復印件）；

    11所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

    12法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

    13藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》（復印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）；

    14經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務的責任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

    15經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；

    16經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

    17其它需提供的證明文件。