首先，醫(yī)療器械“注冊人委托生產(chǎn)模式”是“注冊人制度”的核心內(nèi)容。雖然建立新的委托生產(chǎn)模式是釋放市場要素的最直接舉措，但是生產(chǎn)制造只是醫(yī)療器械全生命周期的其中一環(huán)，注冊人制度還囊括了除此之外關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等多個(gè)環(huán)節(jié)的職責(zé)劃分、法律責(zé)任承擔(dān)與監(jiān)管內(nèi)容，各環(huán)節(jié)彼此聯(lián)結(jié)相互作用，其內(nèi)容遠(yuǎn)遠(yuǎn)不限于委托生產(chǎn)。

其次，醫(yī)療器械“上市許可持有人制度”包含“注冊人制度”。醫(yī)療器械實(shí)行按照風(fēng)險(xiǎn)程度分類管理。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。從主體上看，相關(guān)規(guī)定是：“取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人?！笨芍?，醫(yī)療器械上市許可持有人包括了第一類醫(yī)療器械的備案人與第二、三類醫(yī)療器械的注冊人，“注冊人”僅指第二、三類醫(yī)療器械的注冊人，因此，醫(yī)療器械“上市許可持有人制度”包含“注冊人制度”。

根據(jù)上述制度比照，可以看到注冊人制度的兩個(gè)方向：

一是盡可能釋放市場要素，促進(jìn)市場資源合理配置。這包括：擴(kuò)展注冊人主體范圍、允許注冊申請人申請注冊時(shí)委托生產(chǎn)樣品、注冊人委托生產(chǎn)產(chǎn)品無需自行具備生產(chǎn)許可、可以多點(diǎn)委托、自行銷售未要求辦理經(jīng)營許可、允許集團(tuán)公司內(nèi)部注冊人變更優(yōu)化整合資源等。

二是進(jìn)行責(zé)任設(shè)計(jì)，細(xì)化并提升職責(zé)要求，為事中事后監(jiān)管打好基礎(chǔ)。體現(xiàn)在：確定注冊人的全生命周期法律責(zé)任、明確受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)來源以及對注冊人提出臨床試驗(yàn)研究資料數(shù)據(jù)可追溯、注冊人上市放行、專職法規(guī)事務(wù)人員配備等深度細(xì)化的制度要求等。

歡迎咨詢醫(yī)療器械注冊部張經(jīng)理 13816287446