醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批

一、優(yōu)先審批的利好

1、 體系核查優(yōu)先

2、 審評(píng)審批優(yōu)先

3、 專項(xiàng)交流

二、申請(qǐng)優(yōu)先審批的相關(guān)要求

※ 符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1、 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

2、 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

3、 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段

4、 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

5、 臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械

※ 列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械

※ 對(duì)于其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并資質(zhì)專家論證后再確定是否予以優(yōu)先審批。

※ 以上所提及醫(yī)療器械均需屬于境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械

三、對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，起身中心在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請(qǐng)人和提出異議方。

器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。

對(duì)于已納入優(yōu)先審評(píng)通道的醫(yī)療器械，在國家藥監(jiān)局、器審中心已發(fā)布實(shí)施的溝通交流機(jī)制不變的基礎(chǔ)上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，指派專人主動(dòng)服務(wù)，給予指導(dǎo)。

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