醫(yī)療器械注冊技術(shù)資料-對于能量治療類設(shè)備，應(yīng)如何提交量效關(guān)系和能量安全的研究資料

   對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報(bào)產(chǎn)品的非臨床試驗(yàn)（臺(tái)架試驗(yàn)、離體組織試驗(yàn)、活體動(dòng)物試驗(yàn)等）、臨床試驗(yàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

　　量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料。可通過實(shí)驗(yàn)室模擬組織、離體組織和/或活體動(dòng)物試驗(yàn)開展量效關(guān)系研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。

　　能量安全研究應(yīng)當(dāng)評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時(shí)，是否會(huì)對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通?？赏ㄟ^分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位?？赏ㄟ^組織和/或動(dòng)物試驗(yàn)開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。

　　需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報(bào)產(chǎn)品自身所開展，目的是為了表明申報(bào)產(chǎn)品的能量特性。開展研究時(shí)也可考慮建立對照，通過與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來證實(shí)量效關(guān)系和能量安全是否可接受。文章來源自中國器審

醫(yī)療器械注冊申報(bào)歡迎咨詢 張經(jīng)理 13761666890