醫(yī)用軟件注冊(cè)中一些共性問題答疑

1.基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？

對(duì)患者是否患有目標(biāo)疾病，從而對(duì)患者的分診轉(zhuǎn)診提供輔助決策建議的產(chǎn)品，該類產(chǎn)品不給出具體病變情況，且無(wú)論輔助分診結(jié)果為陰性、陽(yáng)性，均需專業(yè)醫(yī)師再一次對(duì)患者影像進(jìn)行評(píng)閱，如糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助分診、肺炎輔助分診、腦出血輔助分診等各類目標(biāo)疾病患者的計(jì)算機(jī)輔助分診、轉(zhuǎn)診產(chǎn)品等，可以考慮采用單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)可考慮產(chǎn)品輔助分診結(jié)果的診斷準(zhǔn)確度指標(biāo)（如敏感度、特異度等，通常為患者水平）。

對(duì)目標(biāo)疾病的病變病灶進(jìn)行輔助檢測(cè)的產(chǎn)品，如肺結(jié)節(jié)輔助檢測(cè)產(chǎn)品、骨折CT 影像輔助檢測(cè)產(chǎn)品等，臨床試驗(yàn)建議采用對(duì)照設(shè)計(jì)，試驗(yàn)組為醫(yī)師與申報(bào)產(chǎn)品共同檢測(cè)，對(duì)照組為傳統(tǒng)檢測(cè)診斷方法（如臨床醫(yī)師的閱片/綜合診斷）。主要評(píng)價(jià)指標(biāo)考慮診斷準(zhǔn)確度指標(biāo) （如敏感度、特異度、AFROC曲線、檢出率等，一般靈敏度考慮病灶病變水平，特異度考慮患者水平）。臨床試驗(yàn)比較類型應(yīng)能夠體現(xiàn)產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，建議考慮優(yōu)效性設(shè)計(jì)，如針對(duì)4mm以上肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件可考慮患者水平的特異度優(yōu)效和病灶水平的敏感度非劣效。

2.醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？

《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確：測(cè)量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量還需在說明書中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。

3.有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

對(duì)于該模塊所含軟件部分，可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行，提供現(xiàn)成軟件研究資料。文章來(lái)源自中國(guó)器審 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)歡迎咨詢 張經(jīng)理13761666890