第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)事項(xiàng)的變化

2022年8月國家藥品監(jiān)督管理局組織對原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了新《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》的修訂說明，（一）簡化備案資料項(xiàng)目，一是刪除了備案資料中的“風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告”。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，備案資料集中在終產(chǎn)品技術(shù)性能和生產(chǎn)制造信息兩方面，風(fēng)險(xiǎn)管理資料由備案人保存在質(zhì)量管理體系文件中，不再提交。二是刪除了臨床評價(jià)資料的要求。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究，2021年9月28發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確第一類醫(yī)療器械備案不需提交臨床評價(jià)資料，本公告相應(yīng)予以刪除。

　?。ǘ┘?xì)化備案信息要求

　為更好地指導(dǎo)備案人和備案部門開展工作，結(jié)合備案工作中發(fā)現(xiàn)的問題，本公告新增了產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、型號/規(guī)格等關(guān)鍵內(nèi)容的要求。例如，明確“型號/規(guī)格”不應(yīng)包含明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容；對相關(guān)產(chǎn)品微生物限度的描述提出了專門要求；明確了物理降溫設(shè)備等四類產(chǎn)品描述的要求。

　　（三）明確備案責(zé)任要求

　　本公告新增了相關(guān)要求。一是強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，如：在備案編號告知書上增加“備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯”的內(nèi)容，以提示各相關(guān)方明確備案的性質(zhì)和備案人責(zé)任。二是落實(shí)監(jiān)管部門責(zé)任。明確備案部門在備案時(shí)應(yīng)當(dāng)判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案后根據(jù)工作需要開展備案資料的回顧性檢查；明確了取消備案的有關(guān)情形；明確上市后監(jiān)管執(zhí)行相關(guān)規(guī)定等。

　?。ㄋ模?qiáng)化溝通指導(dǎo)和信息互通

　　考慮到境內(nèi)備案的事權(quán)劃分，本公告強(qiáng)調(diào)設(shè)區(qū)市級備案部門每年向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送上一年度備案工作自查總結(jié)報(bào)告；工作中遇到產(chǎn)品管理類別、備案信息不明確等問題時(shí)，及時(shí)與省級藥品監(jiān)督管理部門溝通；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對設(shè)區(qū)市級備案部門第一類醫(yī)療器械備案工作的指導(dǎo)。

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