醫(yī)用軟件醫(yī)療器械注冊辦理資料-醫(yī)用軟件注冊申報資料

醫(yī)用軟件產品注冊申報需要的資料如下：

1. 產品名稱與結構組成

（1）獨立軟件

產品名稱應為通用名稱，并符合相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計劃、處理、CAD等）進行命名。

結構組成應包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質或交付方式，如光盤、U盤、預裝于計算機交付或網絡下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。

（2）軟件組件

軟件組件無相應要求。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結構組成應明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。

2. 軟件研究資料

制造商應單獨提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見第三節(jié)。

鑒于進口醫(yī)療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產品注冊，此時軟件描述文檔應涵蓋申報范圍內的全部研究資料。

3. 軟件版本

制造商應單獨出具一份軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，具體要求詳見第五節(jié)。

對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對于進口醫(yī)療器械軟件，制造商應提供此發(fā)布版本軟件在原產國獲準上市的證明性文件。

4. 產品技術要求

（1）獨立軟件

獨立軟件產品技術要求應在“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標”分為通用要求、質量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應根據(jù)軟件自身特性進行規(guī)范，質量要求應符合GB/T 25000.51《軟件工程 軟件產品質量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產品的質量要求與測試細則》的要求，專用要求應符合相關性能標準（如放射治療）的要求，安全要求應符合相關安全標準（如報警、放射治療）的要求。

獨立軟件產品技術要求模板詳見附錄I。

（2）軟件組件

軟件組件應在醫(yī)療器械產品技術要求中進行規(guī)范，其中“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運行環(huán)境適用）。

5. 臨床評價資料

（1）獨立軟件

獨立軟件應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現(xiàn)的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應提交基于臨床試驗的臨床評價資料。

制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產品所含的同類軟件功能進行實質等同對比。

（2）軟件組件

軟件組件應與醫(yī)療器械產品整體開展臨床評價工作，提交醫(yī)療器械產品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產品進行臨床評價，也可單獨進行臨床評價，此時要求與獨立軟件相同。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件的處理功能相同。

6. 現(xiàn)成軟件（如適用）

現(xiàn)成軟件的申報要求和版本要求詳見第六節(jié)。

7. 說明書

說明書應符合相關的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標準、行業(yè)標準的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。

醫(yī)療器械注冊申報辦理請咨詢張經理 13761666890