我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高端發(fā)展新階段

　　在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高端產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。為完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、確保質(zhì)量，國家相繼建立了24個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。自我國在20世紀(jì)80年代成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成員以來，國際標(biāo)準(zhǔn)取標(biāo)率已近80%，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的國際化。

　　據(jù)了解，2014年3月以來，每年進(jìn)入優(yōu)先審評的產(chǎn)品數(shù)量逐漸增多，截至目前，獲批創(chuàng)新產(chǎn)品超過50個(gè)。另外，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，醫(yī)院對于中高端國產(chǎn)醫(yī)療器械的需求正逐漸增加。各?。▍^(qū)、市）也相繼推出支持國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的政策措施，如2016年、2017年，四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省，先后明確鼓勵(lì)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。 實(shí)際上，自2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施以來，與之相配套的規(guī)章文件緊鑼密鼓地陸續(xù)發(fā)布，體現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的理念，彰顯了醫(yī)療器械監(jiān)管的改革與創(chuàng)新。

　　國產(chǎn)高端醫(yī)療器械正在崛起，國內(nèi)企業(yè)在搶占市場的過程中需要對其產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊，沃華將在國家政策法規(guī)方面給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的服務(wù)，為產(chǎn)品的順利上市保駕護(hù)航。