關(guān)于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹落實國務院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，加快推進政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監(jiān)管，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項改革，現(xiàn)對有關(guān)事項通知如下：

　　一、統(tǒng)籌推進，確保改革任務落地見效。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進。要通過加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。對試行告知承諾的事項，有關(guān)改革舉措應在法律框架內(nèi)實施。

　　二、簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。一是優(yōu)化窗口辦理程序。負責醫(yī)療器械行政事項審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務辦理窗口，力爭實行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。二是壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三是加快推進在線服務工作。進一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

　　三、放管結(jié)合，營造公平公正市場環(huán)境。要創(chuàng)新監(jiān)管舉措和手段，強化事中事后監(jiān)管。要依法依規(guī)、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的審批事項務必嚴格把關(guān)，注意防止出現(xiàn)簡化流程、提升服務后降低審批標準現(xiàn)象。要結(jié)合“三定”事權(quán)劃分，明確“誰審批誰監(jiān)管”原則，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，突出重點，壓實責任，多措并舉提升監(jiān)管成效。要做到放開準入和嚴格監(jiān)管相結(jié)合，督促從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)，守住醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的底線。

　　四、部門協(xié)作，強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯(lián)合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯(lián)合懲戒。要加強與相關(guān)部門的協(xié)作，發(fā)揮社會引導和輿論監(jiān)督作用，讓違規(guī)失信者受到嚴懲。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

國家藥監(jiān)局綜合司

2018年11月9日