總局關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改意見的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　　為進一步落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），簡化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊、臨床試驗審批，提高審評審批效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求進行了研究，提出了如下修改意見：

一、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明

　　將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件5和《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4中：

“五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料?！?/div>

修改為：

“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料?！?/div>

二、醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

　　將《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件7中的內(nèi)容作如下修改：

一是將“二、證明性文件”中“（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：

1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件。

2.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件?！?/div>

修改為：

“（二）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：

　　境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件?！?/div>

二是將“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

　　應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見?！?/div>

修改為：

“九、倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

　　在多中心開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見；在非多中心開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見?！?/div>

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室

2018年5月18日

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