接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品用于對(duì)接觸鏡進(jìn)行科學(xué)的護(hù)理與保養(yǎng)，以維持接觸鏡功能，并保障使用者安全、舒適與順利配戴。
本指導(dǎo)原則系對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于指導(dǎo)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，同時(shí)也為食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是針對(duì)接觸鏡片的護(hù)理產(chǎn)品，適用于各類(lèi)具有接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存、潤(rùn)滑等之一或以上作用的護(hù)理產(chǎn)品。目前主要包括了專(zhuān)用于接觸鏡護(hù)理的生理鹽水、清潔劑、接觸鏡化學(xué)消毒產(chǎn)品、多功能液、配戴接觸鏡中應(yīng)用的潤(rùn)滑液。
(一)產(chǎn)品的技術(shù)資料（適用于首次注冊(cè)）
技術(shù)報(bào)告是申報(bào)資料的基礎(chǔ)，通過(guò)技術(shù)報(bào)告可以詳細(xì)迅速地了解產(chǎn)品概況，包括產(chǎn)品的研發(fā)思路、生產(chǎn)過(guò)程、各項(xiàng)性能指標(biāo)的確定依據(jù)等重要內(nèi)容，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)的合理性、產(chǎn)品安全性提供初步判斷的依據(jù)。接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)研發(fā)接觸鏡的便捷護(hù)理程序應(yīng)慎重考慮。
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的技術(shù)報(bào)告應(yīng)該包括法規(guī)對(duì)技術(shù)報(bào)告的通用要求內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品活性成分，但是在評(píng)估產(chǎn)品活性成分的同時(shí)，還應(yīng)該評(píng)估產(chǎn)品的非活性成分（例如：緩沖液）帶來(lái)的影響。評(píng)估因素包括：接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品與鏡片的相容性、生物相容性、主要有效成分（其中表面活性劑濃度可由臨界膠束濃度替代）、抗微生物活性、防腐有效性、無(wú)菌性、pH值、溶液滲透壓等。在此基礎(chǔ)上重點(diǎn)體現(xiàn)如下信息并提供相關(guān)支持信息描述的技術(shù)資料：
1.基本信息：
（1）護(hù)理產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格（體積或重量）及型號(hào)的描述。
（2）各護(hù)理產(chǎn)品的用途，其適用的接觸鏡材料類(lèi)型(具體參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn))的描述。
（3）護(hù)理產(chǎn)品使用方法的描述。對(duì)每種護(hù)理產(chǎn)品的使用步驟應(yīng)有詳細(xì)的描述。
（4）國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品動(dòng)態(tài)分析：提供申報(bào)產(chǎn)品與類(lèi)似產(chǎn)品的組分對(duì)比數(shù)據(jù)。
2.明確產(chǎn)品的配方、各組分對(duì)應(yīng)功能。提供產(chǎn)品原材料的信息（如材料來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等）。申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相關(guān)資料以說(shuō)明各組分的安全性、有效性，如組分特征數(shù)據(jù)和/或用于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品批次的有關(guān)分析結(jié)果，材料安全性數(shù)據(jù)表等。如果組成成分符合中華人民共和國(guó)藥典, 或醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，應(yīng)有相應(yīng)說(shuō)明。如果組成成分包含藥物成分或動(dòng)物源性的原材料應(yīng)參照相應(yīng)指導(dǎo)原則提交資料。
3.對(duì)制造過(guò)程進(jìn)行相應(yīng)描述，包括流程圖。介紹產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，包括各種加工工藝（注明關(guān)鍵工藝及參數(shù)），提供產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的確定依據(jù)以及涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料。
4.描述產(chǎn)品采用的包裝容器材料和規(guī)格，是否采取了合理的保護(hù)措施，防止使用中的污染。采用的產(chǎn)品包裝容器材料應(yīng)通過(guò)毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，提供其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及選擇包裝容器材料的安全性證明資料。
5.無(wú)菌：對(duì)以無(wú)菌方式提供的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系和滅菌方法進(jìn)行描述并提供相應(yīng)驗(yàn)證資料。如果滅菌過(guò)程使用了環(huán)氧乙烷（EO），必須提供產(chǎn)品或產(chǎn)品包裝的EO最大殘留量的驗(yàn)證資料。
6.微生物限度檢驗(yàn)：對(duì)以非無(wú)菌方式提供的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)需要提供微生物限度檢查數(shù)據(jù)，以保證產(chǎn)品符合YY0719.2《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求》中微生物的要求。
7.對(duì)有消毒功能的護(hù)理產(chǎn)品，應(yīng)提供抗微生物活性的技術(shù)資料。
8.防腐有效性：含有防腐劑的護(hù)理產(chǎn)品，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)必須提供產(chǎn)品在有效期內(nèi)的防腐有效性的驗(yàn)證資料。
9.開(kāi)封產(chǎn)品拋棄日期：含有防腐劑的護(hù)理產(chǎn)品，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)必須提供產(chǎn)品開(kāi)封拋棄日期的驗(yàn)證資料。
10.提供產(chǎn)品有效期（穩(wěn)定性）驗(yàn)證數(shù)據(jù)：申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告（包括：涉及產(chǎn)品性能穩(wěn)定與無(wú)菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限）及內(nèi)包裝材料信息。
11.在推薦護(hù)理方案下的溶液與接觸鏡鏡片相容性：鏡片的類(lèi)型可表明產(chǎn)品的特定用途，對(duì)不同類(lèi)型的鏡片與護(hù)理液的相容性需要進(jìn)行評(píng)估。
12.防腐劑的吸收/釋放：如果接觸鏡用護(hù)理液中含有防腐劑，需要提供防腐劑吸收/釋放的技術(shù)資料。尤其在產(chǎn)品含有在護(hù)理產(chǎn)品中未使用過(guò)的防腐劑時(shí)，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)需要評(píng)估非活性成分（例如緩沖劑等）對(duì)防腐劑吸收/釋放的影響。
13．提供產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)資料。
（二）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料
根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效和維護(hù)及產(chǎn)品老化引起的危害等方面，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）的要求，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上, 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，參照《無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》相關(guān)要求制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)驗(yàn)證。
一般情況下根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性（可參考YY0117.6《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第6部分：有效期測(cè)定指南》），選擇風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品規(guī)格（可不局限于一種規(guī)格）進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，如同一產(chǎn)品不同規(guī)格的有效期不同，則應(yīng)分別送檢。
對(duì)于按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定需要在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及其他相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，同時(shí)參考本指導(dǎo)原則制定臨床試驗(yàn)方案并實(shí)施。
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床資料應(yīng)評(píng)價(jià)和確認(rèn)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床安全性、有效性；研究接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品對(duì)所適用類(lèi)型接觸鏡鏡片是否達(dá)到安全有效的護(hù)理和保養(yǎng)，護(hù)理產(chǎn)品與鏡片的相容性以及對(duì)眼部產(chǎn)生的影響；針對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品新開(kāi)發(fā)的功能進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。
1.適用范圍
適用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存等。適用的接觸鏡種類(lèi)及護(hù)理產(chǎn)品功能應(yīng)根據(jù)具體申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行明確規(guī)定。
2．臨床試驗(yàn)方案
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中應(yīng)重點(diǎn)考慮以下方面：
（1）設(shè)置合理對(duì)照組
目前凡在我國(guó)申請(qǐng)上市、按法規(guī)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品，進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)均應(yīng)設(shè)立對(duì)照組，對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)是我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品，對(duì)照組與試驗(yàn)組的適用鏡片應(yīng)相同。對(duì)于臨床上無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品的創(chuàng)新型產(chǎn)品，應(yīng)采用臨床常規(guī)的鏡片護(hù)理產(chǎn)品及方法作為對(duì)照。
（2） 臨床試驗(yàn)病例數(shù)（樣本量）評(píng)價(jià)
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的有效性、安全性的評(píng)估均應(yīng)采用臨床上通用的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間須不少于3個(gè)月，每個(gè)評(píng)價(jià)病例應(yīng)該是完整的雙眼數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)最終完成總樣本量不少于120例，按1：1設(shè)置對(duì)照，試驗(yàn)組不少于60例。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
3.試驗(yàn)組和對(duì)照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容由臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位具體討論決定。
4.臨床試驗(yàn)觀察項(xiàng)目及常規(guī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)
（1）屈光狀態(tài)：裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度。其中視力可利用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表檢查志愿者的裸眼及各種矯正遠(yuǎn)視力、近視力并進(jìn)行記錄（小數(shù)或?qū)?shù)）。應(yīng)提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。
（2）眼部情況：在臨床試驗(yàn)期間要求定期隨訪觀察眼部的變化，包括：淚液膜、結(jié)膜、角膜、前房、晶狀體、眼底、眼壓等，在試驗(yàn)期間需嚴(yán)密監(jiān)控并記錄臨床并發(fā)癥的發(fā)生，隨訪次數(shù)由試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位設(shè)計(jì)確定，原則上不能少于三次。
（3）接觸鏡配適狀態(tài)：初次配戴及定期隨訪中需觀察鏡片在眼表的位置（中心定位）、松緊度、活動(dòng)度、熒光染色（硬性透氣性接觸鏡適用），并評(píng)價(jià)與記錄其等級(jí)。
（4）測(cè)試護(hù)理液和鏡片：定期隨訪中觀察鏡片的污損情況，觀察鏡片有無(wú)沉淀、變形、變色、銹斑、劃痕、破損等，護(hù)理液有無(wú)混濁、雜質(zhì)、沉淀等。
（5）安全性評(píng)價(jià)：
① 受試者的眼部不良反應(yīng)
② 醫(yī)生診斷的眼部并發(fā)癥
③ 鏡片的異常改變
目前接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)可參見(jiàn)附錄Ⅰ和附錄Ⅱ。
5.隨訪時(shí)間點(diǎn)及方法
分別于使用后1周、1個(gè)月、3個(gè)月進(jìn)行隨訪（結(jié)合試驗(yàn)具體情況可設(shè)定更為頻繁的觀察時(shí)間），在隨訪中對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的有效性、安全性、舒適性等方面進(jìn)行評(píng)估（隨訪內(nèi)容可參見(jiàn)附錄Ⅲ）。
6.臨床試驗(yàn)報(bào)告
（1） 臨床試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)。
（2） 臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確失訪例數(shù)及失訪原因。
（3） 臨床試驗(yàn)報(bào)告中需報(bào)告所有不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)用品的關(guān)系。對(duì)于所采取的措施及受試者的愈后需予以明確記錄說(shuō)明。
（4）臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)結(jié)論。
必要時(shí)要隨臨床報(bào)告同時(shí)提交用于統(tǒng)計(jì)分析的數(shù)據(jù)庫(kù)。
（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）
1.為全面了解已注冊(cè)產(chǎn)品臨床使用情況，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量跟蹤報(bào)告中提供已注冊(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售情況，包括產(chǎn)品銷(xiāo)售量；如果產(chǎn)品型號(hào)間差異較大時(shí),應(yīng)提供不同型號(hào)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況。
2.根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)癥，詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況。
3.詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對(duì)不良事件、投訴原因分析與處理情況。
4.為了對(duì)重新注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明此次申請(qǐng)重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品相比的任何變化情況?？赡苌婕暗幌抻谝韵聨讉€(gè)方面：
（1）材料及材料供應(yīng)商
（2）加工工藝
（3）產(chǎn)品配方
（4）適用范圍/適應(yīng)癥
（5）包裝材料
（6）滅菌方式
（7）使用方法
若存在任何一種涉及產(chǎn)品技術(shù)性的變化，則申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)需要提交該變化是否會(huì)帶來(lái)新風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證資料。
（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，此外還應(yīng)注意以下內(nèi)容：
1.包裝
應(yīng)符合GB19192《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》第7款和YY0719.2 《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求》第14款的要求，包裝應(yīng)具完整性和密封性。
2.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
從所有接觸鏡配戴者的切身利益出發(fā)，為了更好的促使配戴者按規(guī)范程序進(jìn)行安全護(hù)理，保證眼部健康衛(wèi)生，接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽應(yīng)突出強(qiáng)調(diào)接觸鏡護(hù)理的重要性，為接觸鏡的正確護(hù)理提供具體指導(dǎo)。
（1）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
應(yīng)符合GB19192《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》第7款要求和YY0719.2 《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求》第16款的要求。
（2）說(shuō)明書(shū)中應(yīng)告知配戴者，由專(zhuān)業(yè)眼科醫(yī)師和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員確定配戴者是否適宜驗(yàn)配接觸鏡并使用相應(yīng)護(hù)理產(chǎn)品。同時(shí)應(yīng)明確告知配戴者一旦出現(xiàn)眼部不適情況，應(yīng)立即停止使用并及時(shí)就診。
（3）告知驗(yàn)配者驗(yàn)配前需認(rèn)真詢(xún)問(wèn)病史，詳細(xì)進(jìn)行眼部檢查、醫(yī)學(xué)驗(yàn)光，結(jié)合每個(gè)人的個(gè)體情況、生活及工作環(huán)境條件，確定接觸鏡處方及護(hù)理產(chǎn)品。驗(yàn)配后詳細(xì)為配戴者講解鏡片及護(hù)理產(chǎn)品的使用方法，鏡片清潔護(hù)理的原則、方法，指導(dǎo)其摘、戴鏡片，并強(qiáng)調(diào)戴鏡及使用護(hù)理產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、定期隨訪的重要性，制定定期復(fù)查計(jì)劃。
（4）考慮到可能存在的污染物問(wèn)題、使用者不合理使用或易混淆的問(wèn)題，接觸鏡多功能護(hù)理液的說(shuō)明書(shū)不能標(biāo)注此類(lèi)產(chǎn)品為眼內(nèi)使用溶液或可在接觸鏡配戴時(shí)潤(rùn)滑和/或濕潤(rùn)鏡片。
（5）目前，對(duì)于接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品中的接觸鏡多功能護(hù)理液，不建議申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)中宣傳免揉搓功能，而應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中特別增加要認(rèn)真揉搓鏡片的提示，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)使用多功能護(hù)理液揉搓和沖洗接觸鏡是一種有效的鏡片護(hù)理方式，能夠明顯減少微生物感染的危害。
1.接觸鏡（contact lens）：設(shè)計(jì)用于配戴眼球前表面的眼科鏡片。
2.臨界膠束濃度(critical micelle concentration)：表面活性劑分子在溶劑中絡(luò)合形成膠束的最低濃度即為臨界膠束濃度。
3.活性成分（active ingredient）：又稱(chēng)有效成分，指能使接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期目的配方中的化學(xué)成分（如：抗微生物劑、防腐劑、酶、表面活性劑、保濕劑等）。
