醫(yī)療器械整治：兩類醫(yī)療器械將被清理

近日國家衛(wèi)計委會同工商總局、藥監(jiān)總局等6部門聯(lián)合召開全國整治“兩非”工作電視電話會議，各省、自治區(qū)、直轄市設(shè)分會場。

這個聯(lián)合會議的參加者包括：

工商總局、藥監(jiān)總局、國家中醫(yī)藥管理局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、武警部隊后勤部、全國婦聯(lián)等部門相關(guān)司局的負(fù)責(zé)人；

國家衛(wèi)計委出生人口性別比綜合治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員及領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室成員；

國家衛(wèi)計委衛(wèi)生監(jiān)督中心負(fù)責(zé)人；北京市衛(wèi)計委負(fù)責(zé)人、相關(guān)處室負(fù)責(zé)人；北京市工商管理、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥、解放軍、武警、婦聯(lián)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志。

分會場參會人員包括各省（區(qū)、市）衛(wèi)生計生委主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)處室負(fù)責(zé)人、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)負(fù)責(zé)人；各省（區(qū)、市）工商管理、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥、解放軍、武警、婦聯(lián)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志。

所以，這是一個全國性、大規(guī)模的整治“兩非”部署動員會。所謂“兩非”就是非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。通俗點說就是看孕婦懷的是男娃娃還是女娃娃。

醫(yī)療器械企業(yè)也在整治對象之中

從參會人員來看，這次整治將會覆蓋全國所有醫(yī)療機構(gòu)，包括解放軍和武警醫(yī)院在內(nèi)。而藥監(jiān)局的參與，則直接意味著與“兩非”有關(guān)的醫(yī)療器械企業(yè)也會被卷進去。

如何卷進去？

今年5月1日起實施的《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令 第9號）》明確作了如下規(guī)定：

第七條  食品藥品監(jiān)管部門依法對與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)管，并依法查處相關(guān)違法行為。

第十五條  醫(yī)療器械銷售企業(yè)銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)核查購買者的資質(zhì)，驗證機構(gòu)資質(zhì)并留存復(fù)印件，建立真實、完整的購銷記錄；不得將超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械銷售給不具有相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)和個人。

第十六條  醫(yī)療衛(wèi)生、教學(xué)科研機構(gòu)購置可用于鑒定胎兒性別的超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供機構(gòu)資質(zhì)原件和復(fù)印件，交銷售企業(yè)核查、登記，并建立進貨查驗記錄制度。

第二十二條  醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)將超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等醫(yī)療器械銷售給無購買資質(zhì)的機構(gòu)或者個人的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

簡單說，械企如果有將能鑒別胎兒性別的醫(yī)療器械賣給無購買資質(zhì)的機構(gòu)或者個人，很可能會在這一場大規(guī)模的整治中被予以行政處罰。

超聲診斷儀、染色體檢測專用設(shè)備等將被全面清理

會議剛剛開完，就已經(jīng)有地方迫不及待要展開行動了。

據(jù)?？诰W(wǎng)消息，海南省?？谑邢掳肽陮θ兴械某曉\斷儀、染色體檢測專用設(shè)備進行全面清理，并加強超聲診斷儀許可管理，實行醫(yī)生憑證上崗制度，明確要求沒有超聲影像許可不允許開展超聲服務(wù)。同時要求嚴(yán)格執(zhí)行B超檢查雙人開機和實名登記制度監(jiān)管。

?？谑薪衲赀€將完善B超遠(yuǎn)程監(jiān)控智能化改造，與各醫(yī)療機構(gòu)簽訂杜絕“兩非”責(zé)任書，明確非法鑒定胎兒性別的醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員與B超醫(yī)生同樣受罰。

?？谑?/span>5個打擊“兩非”聯(lián)合執(zhí)法組將開展明查暗訪，對發(fā)現(xiàn)的線索快速查處，及時曝光。

如此的迫不及待，除了有新規(guī)出臺、執(zhí)法有依據(jù)的背景之外，還因為全面二孩政策放開，在不少醫(yī)院已經(jīng)出現(xiàn)生二胎的比頭胎多的情形。強烈的再生育欲望之下，官方預(yù)判，一孩生育為女孩、又有一定社會經(jīng)濟基礎(chǔ)的夫婦，鑒定胎兒性別的可能性也會增大，由此可能導(dǎo)致出生人口性別比反彈。

而胎兒的性別鑒定主要依靠就是各種診斷儀器，所以對相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的大清理也是必然。

上海沃華作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊機構(gòu)，將緊跟政策法規(guī)，時刻關(guān)注行業(yè)動態(tài)，盡可能的幫助醫(yī)療器械企業(yè)少走彎路，避免出現(xiàn)一些不必要的損失，節(jié)約時間和成本。