市食藥監(jiān)局暢談“上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與活力”

　　為充分展示上海醫(yī)療器械行業(yè)的科技成果和 技術(shù)水平，給上海建設“全球科技創(chuàng)新中心”添磚加瓦，實現(xiàn)“全民健康夢”的美好愿景，市食藥監(jiān)局于5月中旬啟動“醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行”活動。為配合活動開 展，5月19日，市食藥監(jiān)局副局長徐徠、器械監(jiān)管處處長林森勇和醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長王云龍做客中國上海在線訪談，和網(wǎng)友們一起探討上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè) 獨具的創(chuàng)新與活力，增強公眾對上海本地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與產(chǎn)品的關注和認識。

　　上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

　 　王云龍表示，上海是我國醫(yī)療器械科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、教育的主要基地，上海醫(yī)療器械經(jīng)歷了仿制、以市場換技術(shù)發(fā)展、自主設計及自主創(chuàng)新發(fā)展等三個階段。隨 著我國機電基礎工業(yè)、生產(chǎn)技術(shù)裝備和加工工藝水平的提高，加入知識產(chǎn)權(quán)國際組織和知識產(chǎn)權(quán)法律體系的建立，國產(chǎn)醫(yī)療設備進入國際市場的欲望不斷增強，引進 消化吸收再創(chuàng)新和完全自主創(chuàng)新成為上海醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新興主流。王云龍強調(diào)，上海的科研力量比較雄厚，產(chǎn)業(yè)基礎比較扎實，科技創(chuàng)新能力較強。從事圖像 處理、醫(yī)學影像信息化研究、甚至基礎物理元件等方面的研究能力在國內(nèi)屬于領先，表現(xiàn)在與醫(yī)療影像相關的加工工業(yè)、電子制造業(yè)比較先進。上海擁有許多其它地 區(qū)不具備的，需要長期積累和整體環(huán)境配合的優(yōu)勢，上海國產(chǎn)醫(yī)療器械制造業(yè)將重拾上升趨勢，民營企業(yè)富有活力，進行著大量中高端醫(yī)療器械的研發(fā)，讓上海醫(yī)療 器械行業(yè)充滿后勁。

　　大力推進上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

　 　徐徠表示，上海市食藥局圍繞上海建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的目標，進一步加大對上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度，制定了《關于進一步推進上海市 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的若干措施》(草案)，力求通過營造良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，進一步推進上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。

　 　建立和實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，推進成果產(chǎn)業(yè)化。市食藥局按照國家食藥監(jiān)總局對于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的要求，認真完成上海申報資料的初審和 指導工作。對具有自主知識產(chǎn)權(quán)和列入政府重大專項的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，和涉及突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急需要或臨床治療特別需要的，以及對本市首仿的第二類 醫(yī)療器械產(chǎn)品施行特別審批程序。對于經(jīng)專家評議符合特殊審批程序要求的，開辟“綠色通道”。優(yōu)化查驗和審評流程，在注冊檢測、臨床試驗、現(xiàn)場核查、專家審 評等各環(huán)節(jié)，均予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　推進GCP、GLP實施和監(jiān)管，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā) 的能級。推進藥物非臨床安全性評價和醫(yī)療器械臨床試驗平臺建設，積極支持本市醫(yī)療器械公共服務平臺建設、推動建立形式多樣的產(chǎn)、學、研。用合作聯(lián)盟，支持 醫(yī)藥研發(fā)服務外包發(fā)展，引導轄區(qū)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)著力提高自主創(chuàng)新能力，加快實現(xiàn)藥物研發(fā)由仿制為主向創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的轉(zhuǎn)變。

　 　探索建立對創(chuàng)新醫(yī)療器械便捷高效的監(jiān)管模式。加快轉(zhuǎn)變政府職能為目標，深化行政審批體制改革，落實備案管理要求，避免“變相審批”。認真清理審批項目， 梳理審批流程，編撰操作手冊，加大醫(yī)療器械審批過程和結(jié)果的信息公開力度。進一步強化事中事后管理，落實企業(yè)主體責任，探索企業(yè)信用等級管理與企業(yè)承諾制 相結(jié)合的管理模式，簡化程序，優(yōu)化流程，避免不必要的審評和重復檢查;加大創(chuàng)新醫(yī)療器械的不良反應監(jiān)測和上市后安全評價的力度，推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的風險管 理;引進創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗和質(zhì)量保險，推動建立藥害救濟和補償制度。

　　探索醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)、新模式的制度改革 創(chuàng)新。探索對互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。跟蹤研究互聯(lián)網(wǎng)、微信等電子商務的發(fā)展趨勢，針對新情況、新問題加強研究創(chuàng)新監(jiān)管方式;形成一支熟知法規(guī)、業(yè) 務精通、技術(shù)精湛的網(wǎng)絡監(jiān)管力量，重點加強對食品藥品交易第三方平臺的規(guī)范，充分利用搜索引擎等智能化手段，實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)交易信息全過程監(jiān)管。

　 　建立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務的部門間協(xié)同和聯(lián)動機制。積極推進上海創(chuàng)新園區(qū)建設，定期組織新技術(shù)、新項目的研討與交流。加強與上海藥學會、醫(yī)學會、生物醫(yī)學工 程學會、行業(yè)協(xié)會等第三方合作，積極發(fā)揮社會力量。強化市局與區(qū)縣市場綜合監(jiān)管的聯(lián)動機制，做好對區(qū)縣相關重點項目的服務性對接，提供跟蹤指導，加強工作 協(xié)同，形成推進合力。形成上海服務醫(yī)療器械創(chuàng)新的園區(qū)建設部門、產(chǎn)業(yè)管理部門、各級監(jiān)管部門之間的聯(lián)動機制。

　　上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新有何優(yōu)勢?

　　林森勇認為，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新工作有五個方面的優(yōu)勢：

　　一是創(chuàng)新環(huán)境的優(yōu)勢。目前，上海正在梳理創(chuàng)新環(huán)境構(gòu)成要素，通過創(chuàng)新環(huán)境建設、創(chuàng)新載體建設和創(chuàng)新動力挖掘加強創(chuàng)新的功能協(xié)同、空間協(xié)同、區(qū)域協(xié)同和人文協(xié)同，進一步加強上海對全球創(chuàng)新資源的集聚力。

　 　二是創(chuàng)新文化的優(yōu)勢。上海具有開放性和包容性的創(chuàng)新文化氛圍，有廣泛的對外經(jīng)濟聯(lián)系和全球合作，集聚了一大批多樣化高層次創(chuàng)新人才。上海吸引了全國外資 機構(gòu)總數(shù)的1/4和世界500強所設研發(fā)機構(gòu)的1/3，大型跨國公司在滬設立的全球性和區(qū)域性研發(fā)中心已達到70多家。上海綜合科技進步水平指數(shù)連續(xù)5年 位列全國第一位，并已成為跨國公司全球研發(fā)網(wǎng)絡的關鍵節(jié)點和重要樞紐。

　　三是創(chuàng)新平臺的優(yōu)勢。上海技術(shù)交易所在 2013年上海市經(jīng)認定登記的技術(shù)合同成交金額再創(chuàng)新高，達620.87億元，年增長5.5%，上海技術(shù)合同連續(xù)14年排名全國第二。上海市知 識產(chǎn)權(quán)公共服務平臺目前擁有各類專利文摘數(shù)據(jù)6000余萬條、專利附圖數(shù)據(jù)近2000萬條，專利全文數(shù)據(jù)近1000萬條。上海研發(fā)公共服務平臺經(jīng)過十年的 發(fā)展，形成了由科學數(shù)據(jù)共享、科技文獻服務、儀器設施共用、資源條件保障、試驗基地協(xié)作、專業(yè)技術(shù)服務、行業(yè)檢測服務、技術(shù)轉(zhuǎn)移服務、創(chuàng)業(yè)孵化服務和管理 決策支持十大系統(tǒng)組成的服務于上海、輻射長三角的平臺體系，是上海建設創(chuàng)新型城市的重要支撐。

　　四 是配套環(huán)境優(yōu)勢。上海本地產(chǎn)業(yè)配套能力優(yōu)勢突出。上海在儀器儀表、IT產(chǎn)業(yè)及機電一體化、自動控制技術(shù)、計算機技術(shù)，新材料等基礎產(chǎn)業(yè)領域仍具有傳統(tǒng)的技 術(shù)和制造優(yōu)勢，依靠其綜合產(chǎn)業(yè)鏈寬度和深度優(yōu)勢，具備了影像設備、手術(shù)急救設備、醫(yī)用光學、醫(yī)用耗材、生化儀器、監(jiān)護儀等絕大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生 產(chǎn)配套能力。江浙一帶以民營企業(yè)為主自發(fā)形成了機械加工、五金件加工、模具加工、塑料加工等產(chǎn)業(yè)配套能力，為上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級提供了保障。上海如在產(chǎn) 業(yè)鏈建設、協(xié)作和政策引導上有所突破，加大醫(yī)療器械對配套產(chǎn)業(yè)的吸引力，上海完全有條件成為全球最具競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)。

　 　五是醫(yī)療環(huán)境的優(yōu)勢。上海醫(yī)療模式逐步與國際接軌。國際醫(yī)療模式正從單一的對疾病的院內(nèi)治療，逐步轉(zhuǎn)向包括院前預防、院內(nèi)診斷治療、院外監(jiān)測康復以及日 常家庭醫(yī)療保健等多元化、多層次的現(xiàn)代化醫(yī)療保障體系。在上海，人們對于醫(yī)療保健的需求也逐步提高，對醫(yī)療器械的需求也從治療為主朝著早期診斷、診治合 一、保健預防和遠程監(jiān)測等方向發(fā)展。

　　上海家用醫(yī)療器械行業(yè)的開展情況

　 　王云龍認為：家用醫(yī)療器械與醫(yī)院使用的醫(yī)療器械不同，它操作簡單、體積小巧、攜帶方便。我國的家用醫(yī)療器械市場還處于萌芽期，但是隨著我國步入老齡化社 會，家用血壓計、血糖儀，制氧機、家用護理監(jiān)測、康復養(yǎng)老等，家用醫(yī)療器械市場正迅速發(fā)展。有數(shù)據(jù)表明，2011年國內(nèi)家用醫(yī)療器械市場規(guī)模達176.6 億元，年增速超過30%，2015年將達到420億元。未來幾年，家用器械年復合增速有望達到25%，無疑將成為未來最具發(fā)展?jié)摿Φ淖影鍓K。

　 　針對網(wǎng)友們關心的如何正確使用家庭醫(yī)療器械產(chǎn)品，徐徠表示：醫(yī)療器械與保健用品不同，它是具有明確醫(yī)療用途的產(chǎn)品，因此在使用上具有一定風險。尤其是治 療類的產(chǎn)品更要有嚴格的適應癥。因此，使用前需咨詢醫(yī)生，或在醫(yī)生的指導下進行使用。同時在使用過程中，如出現(xiàn)身體不適或病情加重等問題，應立即停止使 用、及時就醫(yī)，并與廠家取得聯(lián)系進行反映。對于懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量問題的，應向食品藥品監(jiān)督管理部門反映或進行投訴舉報。

　 　有網(wǎng)友提出醫(yī)療器械產(chǎn)品遇到質(zhì)量問題該如何處理，林森勇則表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管 制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌 的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。林森勇強調(diào)，它的主要作用體現(xiàn)在以下三個方面：一是實行醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預警和防范產(chǎn)品風險。二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于使存在安全風險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。三是建立醫(yī)療器械召回制 度，有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風險，保障公眾安全。

　　“十三五”期間醫(yī)療器械行業(yè)的總體規(guī)劃

　 　徐徠表示，目前上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已具備加快實現(xiàn)新一輪跨越式發(fā)展的基礎條件，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)。全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并收購加快，其他省市紛紛加大醫(yī)療器 械產(chǎn)業(yè)發(fā)展力度，國內(nèi)外市場競爭日趨激烈。上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在做實傳統(tǒng)醫(yī)療器械的基礎上，必須集聚資源，突出重點，發(fā)揮優(yōu)勢，堅持走高端和國際化發(fā) 展之路。

　　“十三五”時期，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體目標是力爭實現(xiàn)醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)值和銷售收入年增速達到 15%左右，在全國總產(chǎn)值、總銷售收入占比達15%左右，醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)值在生物醫(yī)藥制造業(yè)總產(chǎn)值占比恢復到40%;到“十三五”末，實現(xiàn)制造業(yè)主營業(yè) 務收入550億元;積極吸引世界醫(yī)療器械巨頭和國內(nèi)醫(yī)療器械集團總部及研發(fā)中心落戶上海，力爭新增3-5家企業(yè)來滬發(fā)展;探索醫(yī)療器械物流業(yè)和維修服務業(yè) 發(fā)展模式。

　　徐徠還強調(diào)，為確保上?！笆濉睍r期醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標的實現(xiàn)，需要合力落實五大保障措施。一是 加強創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化能力建設：包括突破產(chǎn)學研醫(yī)合作機制的限制、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合、發(fā)展第三方技術(shù)服務、形成合作創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化雁 陣、引導各類資金改變短視性投資。二是推進產(chǎn)業(yè)質(zhì)和量同步提升：包括建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群、針對不同企業(yè)特點推動發(fā)展、扶持自主創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售、鼓勵企業(yè) 參與醫(yī)療器械標準研究。三是提升行政管理水平與產(chǎn)業(yè)服務能力：包括以風險為導向，創(chuàng)新監(jiān)管模式、提高行政監(jiān)管人員的職業(yè)素養(yǎng)與服務意識、建立信用監(jiān)管體 系，落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責任、建立醫(yī)療器械編碼標識體系，實現(xiàn)全生命周期監(jiān)管。四是提升人才培養(yǎng)和集聚能力：包括推廣校企合作辦學模式、制定產(chǎn)業(yè)人才政策、 建設高技能人才培養(yǎng)基地。五是提升專業(yè)園區(qū)在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用：包括合理規(guī)劃與評估、加強研發(fā)、生產(chǎn)要素向園區(qū)集中、加強園區(qū)專業(yè)能力建設。