醫(yī)療器械注冊管理辦法
第一章 總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。
第三條 醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。
境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。
醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。
第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；
境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（準、進、許）：
“準”字適用于境內醫(yī)療器械；
“進”字適用于境外醫(yī)療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為批準注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。
第六條 生產企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。
辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
申請境外醫(yī)療器械注冊的，境外生產企業(yè)應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產企業(yè)應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫(yī)療器械售后服務。
第七條 申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。
注冊產品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。
第八條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產條件或者相關質量體系要求。
第二章 醫(yī)療器械注冊檢測
第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。
經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）目錄另行發(fā)布。
第十條 醫(yī)療器械檢測機構應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據(jù)生產企業(yè)申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產企業(yè)制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。
尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測。
境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。
第十一條 同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。
第十二條 同一生產企業(yè)使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
同一生產企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。
第十三條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
（一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；
?。ǘ┥a企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；
?。ㄈ┧暾堊缘尼t(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；
?。ㄋ模┮呀?jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件；
（五）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產品1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄；
?。┚惩忉t(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。
第十四條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
（一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；
?。ǘ┥a企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告；
（三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構檢測；
?。ㄋ模┥暾堉匦伦缘尼t(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；
?。ㄎ澹┰葬t(yī)療器械1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄。
第十五條 已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。
根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產品，生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗
第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。
臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》（見本辦法附件12）。
第十七條 在中國境內進行醫(yī)療器械臨床試驗的，應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。
第十八條 在中國境內進行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。
?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書以及臨床試驗原始記錄。
第四章 醫(yī)療器械注冊申請與審批
第十九條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當根據(jù)醫(yī)療器械的分類，向本辦法第四條規(guī)定的相應（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。
申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第二十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內對申請進行實質性審查并作出是否給予注冊的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，自書面批準決定作出之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予注冊的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十二條 設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內，作出是否給予注冊的決定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內，作出是否給予注冊的決定。
在對注冊申請進行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將所需時間書面告知申請人。
第二十三條 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，申請注冊時，參照境內同類產品注冊的技術審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本辦法附件8、附件9）。
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