上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案實施細則

第一條（目的依據(jù)）

為了規(guī)范本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的受理、核對、憑證發(fā)放、信息管理和監(jiān)督檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案實施細則（以下簡稱《實施細則》）。

第二條（適用范圍）

本《實施細則》所指的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項包括：

（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案和備案憑證發(fā)放；

（二）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容變更；

（三）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失補發(fā)；

（四）第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案；

（五）第一類醫(yī)療器械備案信息注銷。

第三條（職責分工）

上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案工作管理，公布全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息，對區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和監(jiān)管工作進行業(yè)務(wù)指導。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項的辦理，以及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理。

第四條（備案對象）

本《實施細則》包括的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案對象包括：

（一）擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（二）已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可且擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（三）第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方。

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是醫(yī)療器械的備案人，委托生產(chǎn)備案要求參見第十四條。

第五條（備案條件）

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應當具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第六條（首次備案）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應通過我局政務(wù)網(wǎng)的網(wǎng)上申請平臺填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息，并向生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門提交以下備案材料：

（一）《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表》；

（二）證明性文件：

1、營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、組織機構(gòu)代碼證復印件；

3、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證復印件（二、三類企業(yè)適用）

4、生產(chǎn)場所的產(chǎn)權(quán)證/租賃協(xié)議復印件；

5、生產(chǎn)場所有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交環(huán)境監(jiān)測報告復印件；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證書復印件；

7、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證復印件；

8、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

（三）生產(chǎn)場地平面圖（標明樓號、樓層和面積）；

（四）工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說明）；

（五）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（六）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；

（七）關(guān)于本單位未聘用重點監(jiān)管人員的承諾書；

（八）質(zhì)量手冊和程序文件目錄；

（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告；

（十）申請材料完整性、真實性的自我保證聲明；

（十一）經(jīng)辦人員委托書及身份證復印件。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的，還應同時提交以下材料：

（一）委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證；

（三）委托生產(chǎn)合同復印件（加蓋雙方公章）；

（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本；

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識除應符合有關(guān)規(guī)定外，應當同時標明受托方的企業(yè)名稱、住所地址、生產(chǎn)場所、生產(chǎn)備案憑證編號。

（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明。

已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，除上述材料外，還應遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》復印件。

第七條（備案申請）

本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案采用網(wǎng)上信息填報和紙質(zhì)資料遞交并行的方式。申請企業(yè)在完成網(wǎng)上申報后，按照前述要求準備紙質(zhì)材料，提交至生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門。

備案材料應符合以下要求：

（一）備案材料應完整、清晰；

（二）網(wǎng)上備案信息應與紙質(zhì)備案材料一致；

（三）企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等應按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫；

（四）企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所地址應與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證內(nèi)容一致（第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

（五）對照國家及本市食品藥品監(jiān)督管理部門政府外網(wǎng)的專欄信息進行審查，備案材料中的相關(guān)人員應未被納入市食品藥品監(jiān)管局重點監(jiān)管名單或國家藥品安全“黑名單”；

（六）生產(chǎn)范圍應按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫；

（七）備案材料應附有目錄，排列有序，裝訂整齊，逐頁編碼，頁號用阿拉伯數(shù)字編寫在頁面底部，紙張無破損、規(guī)格統(tǒng)一（一般用A4紙）；

（八）復印件應注明“與原件核對無誤”，并加蓋公章；

（九）卷內(nèi)文字應使用藍黑、碳素墨水鋼筆或者簽字筆。

第八條（備案核對）

區(qū) （縣）食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應按照資料受理一覽表的要求，當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對。營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、第二、三類醫(yī) 療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證、租賃協(xié)議、環(huán)境監(jiān)測報告、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職 稱）證書、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求等證明性文件的原件與復印件核對后退回，復印件加蓋公章后與電子版一并留存，并根據(jù)下列情 況分別作出處理：

（一）符合規(guī)定的予以備案，并發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制作的備案憑證，并加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章。

受托方生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的備案憑證中“生產(chǎn)產(chǎn)品列表”欄應當注明“受托生產(chǎn)”字樣和委托生產(chǎn)期限，委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)合同的有效期限。

（二） 對于缺少規(guī)定的資料、資料的內(nèi)容不完整、資料中有明顯錯誤、生產(chǎn)備案資料與產(chǎn)品備案資料不一致、未提供相關(guān)備案材料原件的、未完成網(wǎng)上備案信息填報的或網(wǎng) 上備案信息與書面?zhèn)浒覆牧喜灰恢碌?，應要求企業(yè)改正。對于可以當場改正的內(nèi)容，允許企業(yè)當場改正，并簽署委托辦理人的姓名和日期。對于無法當場改正的，區(qū) （縣）食品藥品監(jiān)督管理部門可以出具《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案審查意見書》，并告知企業(yè)補正材料。

（三）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，可當場作出不予受理的決定，并指導申請人向有關(guān)行政部門申請。不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的，可以出具加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章并注明日期的不予受理通知書。

第九條（備案編號）

第 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為：XX1械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號。其中：X為市局簡稱，X1為區(qū)局簡稱，如“滬長”；XXXX2為首 次備案年號；XXXX3為備案流水號。已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時，備案年號和流水號直接采用醫(yī)療器械生 產(chǎn)（企業(yè)）許可證編號中的許可年號和流水號，并在備案憑證中一并注明醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證編號。

第十條（信息錄入）

第 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案使用市局統(tǒng)一的網(wǎng)上申請平臺。企業(yè)登記的生產(chǎn)備案信息，按照相關(guān)規(guī)定分別分解為“生產(chǎn)備案公示信息”、“監(jiān)督檢查基本信息”、“分類 監(jiān)督管理檔案信息”（參見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》），并進入相應的數(shù)據(jù)信息庫。數(shù)據(jù)信息的更新維護由區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門負 責。

第十一條（變更備案）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應當在30日內(nèi)辦理變更備案，包括企業(yè)名稱變更、住所地址變更、法定代表人變更、企業(yè)負責人變更、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種、遷移或增加生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)品種。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應通過網(wǎng)上申請平臺填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案信息，并提交以下材料：

（一）《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案表》；

（二）原第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件；

（三）第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證復印件（二、三類企業(yè)適用）；

（四）申請材料真實性的自我保證聲明；

（五）經(jīng)辦人員委托書及身份證復印件；

（六）根據(jù)申請變更內(nèi)容，提供相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

1、企業(yè)名稱變更

（1）經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（2）經(jīng)變更后的組織機構(gòu)代碼證復印件。

2、住所地址變更

經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。

3、法定代表人、企業(yè)負責人變更

（1）企業(yè)主管部門批文或董事會決議復印件；

（2）身份證或護照復印件；

（3）學歷或職稱證明復印件；

（4）關(guān)于本單位未聘用重點監(jiān)管人員的承諾書。

4、生產(chǎn)地址文字性變更

生產(chǎn)地址文字性變更證明/說明。

5、減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種

減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明。

6、遷移或增加生產(chǎn)地址

（1）遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證/租賃協(xié)議復印件；

（2）遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖，并標明樓號及層面（有特殊環(huán)境要求的，還應提交環(huán)境監(jiān)測報告復印件）；

（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告。

7、增加生產(chǎn)產(chǎn)品

（1）擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證復印件；

（2）擬增加產(chǎn)品的技術(shù)要求復印件；

（3）擬增加產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說明）

（4）擬增加產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單；

（5）有特殊環(huán)境要求的產(chǎn)品，還應提交環(huán)境監(jiān)測報告復印件；

（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告。

醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的，還應同時提交以下材料

（一）委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證；

（三）委托生產(chǎn)合同復印件（加蓋雙方公章）；

（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本；

（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明。

辦理變更備案的程序要求參照本“實施細則”第七條至第九條的規(guī)定。變更備案后，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號不變。

第十二條（跨區(qū)備案）

跨區(qū)（縣）生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)可前往任何一個生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

跨區(qū)（縣）變更生產(chǎn)地址的企業(yè)應前往變更后生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更備案。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門在完成備案后，應將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證抄送企業(yè)其他或原生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條（補發(fā)憑證）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原備案部門報告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)應通過網(wǎng)上申請平臺向原備案部門申請補發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，并提交遺失聲明材料原件。

補發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。

第十四條（委托生產(chǎn)備案）

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是醫(yī)療器械的備案人。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應當通過網(wǎng)上申請平臺填寫第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案信息，并向原產(chǎn)品備案部門辦理委托生產(chǎn)備案。備案時應提交以下材料：

（一）《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》（一式三份）；

（二）委托方營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

（三）受托方營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件；

（五）委托生產(chǎn)合同復印件（加蓋雙方公章）；

（六）申請材料真實性的自我保證聲明；

（七）經(jīng)辦人員委托書及身份證復印件。

同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，在同一時期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，絕對控股企業(yè)除外。

符合委托生產(chǎn)備案規(guī)定的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以備案，并在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證上加蓋區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門的備案專用章。

委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應當分別向原備案部門報告。委托方應當注銷醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證，受托方應當注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中受托生產(chǎn)產(chǎn)品的備案信息。

第十五條（企業(yè)責任）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第一類醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。由消費者個人自行使用的第一類醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第十六條（現(xiàn)場核查）

第一類醫(yī)療器械首次生產(chǎn)備案后，備案部門應于三個月內(nèi)對企業(yè)實施一次《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全項核查，重點核查生產(chǎn)備案信息的真實性和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系情況，核查情況記錄在局行政檢查管理系統(tǒng)中。

第十七條（日常監(jiān)管）

參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施一級監(jiān)管，要求區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門每五年至少依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織開展一次全項核查，平均每三年開展不少于一次的日常監(jiān)督檢查，核查情況記錄在局行政檢查管理系統(tǒng)中。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應當對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。

第十八條（自查報告）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前通過網(wǎng)上申報的方式提交年度自查報告。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，應當書面報告原備案部門；不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原備案部門報告。

第十九條（恢復生產(chǎn)）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提前書面報告原備案部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

第二十條（不良事件）

第 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配 合。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定每年遞交醫(yī)療器械不良事件匯總報告。

第 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單 位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督 管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

第二十一條（信息公示）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息公示在市局政務(wù)外網(wǎng)。

第二十二條（備案注銷）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)時，應當向原備案部門申請注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。根據(jù)企業(yè)的申請，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理部門應向市局報告，由市局公告注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案部門核實、公示后，由市局依法公告注銷其第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息。

第二十三條（中止辦理）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止辦理其醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和變更備案，直至案件處理完結(jié)。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或者已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，暫不予注銷。

第二十四條（定義術(shù)語）

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指境內(nèi)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案，生產(chǎn)已備案的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

第二十五條 （解釋部門）

本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。