深化醫(yī)械器械注冊(cè)審評(píng)審批改革

科技的發(fā)展和人民需求水平的不斷提升，帶來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展。創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品希望更早獲批上市，而與此同時(shí)，如何從源頭上保障人民群眾的用械安全？
“醫(yī)療器械行業(yè)目前對(duì)審評(píng)審批創(chuàng)新的需求很強(qiáng)烈?！?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅說(shuō)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足的問(wèn)題愈加突顯，醫(yī)療器械監(jiān)管面臨巨大的挑戰(zhàn)。
為了深化醫(yī)療器械審評(píng)審批體制、機(jī)制改革，充分發(fā)揮社會(huì)機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織技術(shù)力量服務(wù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，1月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械 注冊(cè)管理司組織召開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系調(diào)研專家座談會(huì)，征求專家們對(duì)當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批工作的意見(jiàn)和建議。
　　　　
創(chuàng)新需求
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，2012年，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心全年共收到9167項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，2013年1~11月，共收到8475項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)。
與此同時(shí)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心編制只有100人，目前實(shí)有審評(píng)人員70人。“2008年之前我們只有編制30個(gè)，這些年逐步增加到這一規(guī)模?！?
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任張志軍說(shuō)，上述70人在2012年完成了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)8498項(xiàng)，接收、發(fā)出補(bǔ)充資料11000多件，2013年前11個(gè)月完成技術(shù)審評(píng)8741項(xiàng)，接收、發(fā)出補(bǔ)充資料9736件。
“對(duì)于我們來(lái)說(shuō)，加班是常態(tài)。”張志軍說(shuō)。
即便如此，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的速度仍是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。與此同時(shí)，各地對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批的尺度不一、高類(lèi)醫(yī)療器械按低類(lèi)批準(zhǔn)等問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王蘭明表示，近年來(lái)，監(jiān)管系統(tǒng)不斷研究和完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度，提高注冊(cè)管理的科學(xué)性和效率，使相關(guān) 工作不斷推進(jìn)。但是，隨著公眾對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性需求的不斷提高，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，如何進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理法律法規(guī)，如何進(jìn)一步優(yōu) 化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)的質(zhì)量和水平，成為當(dāng)前的一項(xiàng)緊迫任務(wù)。
據(jù)悉，目前國(guó)家總局正在開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)調(diào)研，以推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革不斷深入。
　　　　
借力外腦
焦紅指出，未來(lái)醫(yī)療器械審評(píng)審批體系建設(shè)和醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的制訂工作，將邀請(qǐng)行業(yè)專家直接參與，更多地借力專家的智慧，使全社會(huì)更加重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管力量建設(shè)。
中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)姜峰建議，專家參與是好事，希望能把需要專家參與的審評(píng)審批的工作方式和內(nèi)容明確下來(lái)，建立一個(gè)定期會(huì)議機(jī)制或溝通機(jī)制。在專家參與 方面，姜峰認(rèn)為，一類(lèi)醫(yī)療器械等低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品可以更多地引入專家等社會(huì)力量與地方監(jiān)管部門(mén)配合，國(guó)家總局備案即可，而三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品則需要政府加強(qiáng)監(jiān)管。
“醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革應(yīng)抓大放小?！敝袊?guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)樊瑜波也贊同姜峰的意見(jiàn)。
“醫(yī)療器械的使用以醫(yī)院和醫(yī)生為主，臨床使用者在此方面更有發(fā)言權(quán)，希望在今后的醫(yī)療器械審評(píng)審批中能夠更多地引入臨床專家?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)科技評(píng)審部副主任呂亞雯建議。
中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)王東升也提出了關(guān)于結(jié)合臨床要求修改醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建議，建議突出臨床應(yīng)用的核心指標(biāo)。
一些與會(huì)專家也提出，在加強(qiáng)醫(yī)療器械專家?guī)旖ㄔO(shè)、增加社會(huì)力量參與的同時(shí)，應(yīng)注重管理透明化，讓專家接受社會(huì)各界的監(jiān)督，從而避免學(xué)術(shù)不端和專家不適合審評(píng)該項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品等問(wèn)題。