國(guó)家衛(wèi)計(jì)委：植入性醫(yī)療器械規(guī)范化管理

日前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳發(fā)出通知，要求加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管。通知針對(duì)植入性醫(yī)療器械的管理，從采購(gòu)、臨床使用、技術(shù)培訓(xùn)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)，提出了“一條龍”規(guī)范化管理要求，以維護(hù)患者合法權(quán)益。
　　據(jù)悉，植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或部分進(jìn)入人體或自然腹腔中，在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者至少留在體內(nèi)30日以上的醫(yī)療器械，如骨與關(guān)節(jié)替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、眼內(nèi)晶體植入物、血管支架等。
　　據(jù)了解，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)使用采取“先手術(shù)使用，后驗(yàn)收入庫(kù)”的模式，由使用科室或醫(yī)師個(gè)人術(shù)前直接通知經(jīng)銷商送貨，或者在手術(shù)當(dāng)天直接 送到手術(shù)室。醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收后，由手術(shù)醫(yī)師或相關(guān)人員填寫登記，術(shù)后根據(jù)登記及相關(guān)票據(jù)，到醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理部門補(bǔ)辦入庫(kù)手續(xù)。這種模式容易造成有的醫(yī)師與經(jīng) 銷商形成利益鏈條，從中牟利，甚至把名實(shí)不符或存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品提供給患者。一位衛(wèi)生行政部門管理人員告訴記者，由于相關(guān)法規(guī)不完善，監(jiān)管深入難，植入 性醫(yī)療器械購(gòu)置和使用混亂的現(xiàn)象，帶有一定的普遍性。
　　通知要求，地方各級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門要將植入性醫(yī)療器械納入集中采購(gòu)范圍，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核制度，并會(huì)同有關(guān)部門打擊各種違法違規(guī)行為。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要完善植入性醫(yī)療器械臨床使用的安全管理規(guī)章制度，加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等核查制度，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可 追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要核對(duì)有關(guān)信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同 意書，在病案中記錄器械相關(guān)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立植入性醫(yī)療器械臨床使用評(píng)估制度。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時(shí) 向本級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門報(bào)告，并對(duì)醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并向本級(jí)衛(wèi)生（衛(wèi)生計(jì)生）行政部門報(bào)告。