部分省市醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會順利舉行

　　為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，廣泛聽取意見和建議，交流工作經(jīng)驗，2013年7月23～24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在浙江省召開部分省市醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會，焦紅同志出席會議并講話。

　 　焦紅聽取了浙江省、北京市、山東省、四川省醫(yī)療器械監(jiān)管工作經(jīng)驗的匯報和參會省份對醫(yī)療器械監(jiān)管的意見建議。焦紅指出，黨中央、國務院及總局對醫(yī)療器械 安全高度重視，此次機構(gòu)改革，總局對醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管力量全面加強。同時，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展和人民群眾用械需求的不斷提高也對監(jiān)管工作 提出了更高的要求。

　　焦紅強調(diào)，下階段要做好以下幾項工作。一是進一步厘清和完善醫(yī)療器械監(jiān)管思路。國家局將結(jié)合中國國情、國際經(jīng)驗和行 業(yè)發(fā)展規(guī)律，做好頂層設(shè)計和制度安排，總結(jié)和發(fā)現(xiàn)地方典型，樹立示范。各地也要著眼長遠、認真謀劃，結(jié)合本地實際制定醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)劃，促進產(chǎn)業(yè)發(fā) 展，保障群眾用械安全。二是進一步夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)。國家局將推進《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套文件的制修訂，加強標準、分類、命名和編碼等基礎(chǔ)性 工作，加快信息化建設(shè)。各地要加大醫(yī)療器械安全工作投入力度、健全技術(shù)支撐體系、加強基層監(jiān)管能力建設(shè)、改善監(jiān)管執(zhí)法條件、提升科學監(jiān)管水平，建立與產(chǎn)業(yè) 發(fā)展相匹配的監(jiān)管力量，盡快補齊監(jiān)管能力薄弱短板。完善注冊管理體系，總局要加強對各省局的業(yè)務指導，統(tǒng)一審評尺度，規(guī)范審評審批秩序，省局要加強對地市 級局的監(jiān)督檢查，推進注冊管理工作標準化和規(guī)范化。三是落實安全責任，推進社會共治。做好體系檢查、誠信等級評價等工作，落實企業(yè)是第一責任人的主體責 任；充實加強基層監(jiān)管力量，切實落實監(jiān)管責任；組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量萬里行等活動，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學術(shù)團體的作用，推動形成社會共治的監(jiān)管格 局。

　　會議期間，焦紅還調(diào)研了浙江省醫(yī)療器械檢驗院、浙江省醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心等技術(shù)支撐機構(gòu)。

　　總局醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主要負責人參會并陪同調(diào)研。