關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關(guān)工作要求的通知
各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同仁：
你們好，YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》將于2014年1月1日起實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
2012年 第74號
關(guān)于發(fā)布實施YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備
第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容
要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》（代替 YY 0505-2005）醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。自2014年1月1日起實施。
特此公告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年12月17日
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心：
YY 0505醫(yī)用電氣電磁兼容標準作為與GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標準并列的醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標準，對于控制產(chǎn)品電磁兼容指標，保證人民群眾用械安全起著重要的作用。按照有關(guān)標準制修訂計劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準（以下簡稱電磁兼容標準），代替原YY 0505-2005標準。為保證標準順利有序?qū)嵤F(xiàn)將相關(guān)工作要求通知如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)積極主動學(xué)習(xí)電磁兼容標準，充分理解并掌握標準要求，充分利用各種社會檢測資源，從產(chǎn)品研制階段開始，做好相應(yīng)標準實施準備工作。
在電磁兼容標準發(fā)布實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即在研制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實施電磁兼容標準，并按照《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號）要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標準要求。
二、自電磁兼容標準實施之日起，首次申報注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理的和已獲準注冊的第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應(yīng)檢測報告。
自電磁兼容標準實施一年后，首次申報注冊的第Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。首次申報注冊的第I類醫(yī)用電氣設(shè)備提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。在此之前申請注冊并獲得受理和已獲準注冊的第I、Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊時再提交符合電磁兼容標準要求的相應(yīng)檢測報告。
三、醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應(yīng)對電磁兼容性能按照電磁兼容標準要求實施檢測，并對涉及電磁兼容性能的檢測出具相應(yīng)格式要求的檢測報告。（檢測報告格式另文公布）
如具有GB 9706.1標準承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)不具備電磁兼容標準承檢資格，可根據(jù)本單位工作程序?qū)嵤┓职鼨z測，具備電磁兼容標準承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)積極承接有關(guān)分包檢測。分包方應(yīng)對GB 9706.1和由被分包方出具的電磁兼容標準檢測報告負責(zé)，并按本單位工作程序?qū)徍撕蟪鼍呦鄳?yīng)檢測報告。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保實施GB 9706.1標準和電磁兼容標準檢測的產(chǎn)品一致，并與相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及時溝通，通報問題，協(xié)助做好有關(guān)檢測工作。不同醫(yī)療器械檢測機構(gòu)之間也應(yīng)充分做好協(xié)調(diào)和溝通，監(jiān)督企業(yè)做好有關(guān)工作。
對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題，如基本性能判據(jù)、型號覆蓋等問題，應(yīng)在檢測報告?zhèn)渥⒅性敿気d明有關(guān)問題并注明自身意見，以供具體技術(shù)審查部門參考。
四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促企業(yè)按照法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并在注冊審查過程中嚴格審查是否符合電磁兼容標準要求。
五、各具備電磁兼容標準承檢能力的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)充分預(yù)估檢測量，加大電磁兼容檢測實驗室建設(shè)，加強內(nèi)部管理，與企業(yè)充分溝通，合理選擇檢測方法，提高檢測效率，確保注冊檢測項目和其他醫(yī)療器械檢測機構(gòu)分包檢測項目在合同約定時限內(nèi)完成。
國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)積極與外系統(tǒng)相應(yīng)優(yōu)質(zhì)電磁兼容實驗室資源開展合作共建，并將對有關(guān)電磁兼容檢測項目認證申請予以盡快處理。
六、在電磁兼容標準實施過程中，如出現(xiàn)不同醫(yī)療器械檢測機構(gòu)或技術(shù)審評部門等單位對標準條款、要求理解不同等影響標準全面實施的整體性、共性問題，相關(guān)單位可向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心提出申請，由其根據(jù)情況，決定是否啟動專家咨詢機制，并按程序經(jīng)專家咨詢提出解決建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
七、檢驗診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》標準，可參照本實施通知執(zhí)行。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強協(xié)調(diào)，保證有關(guān)工作的落實，確保標準得以順利實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2012年12月19日
