海南食品藥品監(jiān)督管理局六項舉措推進新修訂藥品GMP實施

      為穩(wěn)步推進新修訂藥品GMP的全面實施，進一步完善海南藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，推動產(chǎn)業(yè)升級，淘汰落后產(chǎn)能，提升藥品安全保障能力，近期，海南省食品藥品監(jiān)督管理局采取六項舉措推進新修訂藥品GMP實施。

　　一是建立檢查、協(xié)調(diào)工作機制。定期召開推進新修訂藥品GMP實施工作例會，匯報實施進度，對企業(yè)改造中涉及的生產(chǎn)線調(diào)整、硬件改造、委托生產(chǎn)和電子監(jiān)管等困難積極協(xié)調(diào)

解決。

　　二是優(yōu)化審批程序，提高效率。省食品藥品監(jiān)督管理局開辟新修訂藥品GMP認證綠色通道，在保證認證質(zhì)量的前提下，加快審批速度；加強對注射劑和無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)申報

認證的把關，加強現(xiàn)場檢查，提高申請認證一次通過率；優(yōu)化省內(nèi)口服固體等劑型認證的審批程序，合理減少審核環(huán)節(jié)，縮短新修訂藥品GMP的認證過程。

　　三是加強藥品認證檢查機構建設。完善內(nèi)部工作機制，探索建立質(zhì)量標準體系，統(tǒng)一認證標準，提高認證檢查工作水平。

　　四是加強社會宣傳力度，營造良好輿論氛圍。在省內(nèi)主流媒體對新修訂藥品GMP認證的相關政策、通過認證的企業(yè)名單公示宣傳。在政務網(wǎng)設立“實施新修訂藥品GMP”欄目，

扎實推進新修訂藥品GMP實施工作。

　　五是嚴肅認證紀律，接受社會監(jiān)督。各級藥品監(jiān)管部門紀檢監(jiān)察部門對新修訂藥品GMP認證全過程實施監(jiān)督，一旦發(fā)現(xiàn)存在消極推諉、吃拿卡要、失職瀆職問題及時予以嚴肅處

理。

　　六是完善企業(yè)退出機制。將嚴格執(zhí)行新修訂藥品GMP認證的期限，對逾期未進行認證的企業(yè)及生產(chǎn)線責令停產(chǎn)，對確實沒有能力按新修訂藥品GMP進行改造并認證的企業(yè)予以吊

銷許可證，保證新修訂藥品GMP的實施工作順利完成。